Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van fimasartan te evalueren bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie

22 augustus 2012 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, candesartan-gecontroleerde, parallelle groepsvergelijking klinische studie om de antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid van fimasartan te evalueren bij patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie (fase IIIb)

Het doel van deze klinische studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van fimasartan (60 mg/120 mg) met candesartan (8 mg) bij patiënten met lichte tot matige hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, Candesartan-gecontroleerde, parallelle groepsvergelijkende klinische studie om de antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid van fimasartan te evalueren bij patiënten met milde tot matige hypertensie. Ongeveer 288 patiënten zullen worden ingeschreven in 10 centra in Zuid-Korea. In deze studie zijn 5 bezoeken gepland gedurende 14 weken (placebo-inloopperiode 2 weken, behandelingsperiode 12 weken). Alle proefpersonen die ermee instemden om aan dit onderzoek deel te nemen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven, worden beoordeeld op de uitsluitings- en inclusiecriteria en ontvangen het onderzoeksproduct (placebo) tijdens het screeningsbezoek.

Gedurende meer dan 14 dagen van de placebo-inloopperiode moeten proefpersonen stoppen met het vorige antihypertensiemedicijn. Na 2 weken wordt beoordeeld of de proefpersonen uiteindelijk in aanmerking komen en worden ze gerandomiseerd in een van de 3 groepen (Fimasartan 60 mg, Fimasartan 120 mg, Candesartan 8 mg) bij het basisbezoek. Proefpersonen ondergaan fysieke en laboratoriumtesten en ontvangen de onderzoeksproducten per 4 weken tijdens de behandelingsperiode (12 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die ermee instemden om aan dit onderzoek deel te nemen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ingediend
  2. Proefpersonen van 19 tot 75 jaar
  3. Milde tot matige personen met essentiële hypertensie die meer dan 90 mmHg, minder dan 110 mmHg zittende diastolische bloeddruk (SiDBP) gemeten hebben bij baseline (dag 0).
  4. Proefpersonen die overwogen dit onderzoek te begrijpen, coöperatief te zijn en gedurende de hele studieperiode te kunnen worden gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hypertensie; meer dan 110 mmHg SiDBP en/of meer dan 180 mmHg systolische bloeddruk in zittende houding (SiSBP)
  2. Patiënten met secundaire hypertensie
  3. Patiënten met significante onderzoeken - abnormale nierfunctie (creatinine meer dan de bovengrens van normaal), abnormale leverfunctie (ASAT, ALAT meer dan 2 keer de bovengrens van normaal), matige vetlever medicatie nodig
  4. Patiënten met hypotensie die tekenen en symptomen hebben
  5. Patiënten met chirurgische en medische aandoeningen kunnen de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding beïnvloeden
  6. Patiënten met ernstige insulineafhankelijke of ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9%, wijziging van het regime van een oraal bloedglucoseverlagend middel, gebruik van insuline)
  7. Patiënten met ernstige hartziekte, ischemische hartziekte binnen 6 maanden, perifere vasculaire ziekte, percutane transluminale coronaire angiografie (PTCA), coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  8. Patiënten met significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter of andere significante aritmie
  9. Patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch significante aortaklep- of mitralisklepziekte
  10. Patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen
  11. Patiënten met slopende ziekte, auto-immuunziekte, bindweefselziekte op dit moment en/of in het verleden.
  12. Patiënten met bekende ernstige of kwaadaardige retinopathie
  13. Patiënten met hepatitis B of C of HIV-positieve reactie
  14. Patiënten die binnen 2 jaar een verhaal of bewijs hebben van alcohol- of drugsmisbruik
  15. Patiënten bij wie het gemiddelde verschil in gemiddelde bloeddruk van beide armen wordt gemeten onder SiDBP 10 mmHg of SiSBP 20 mmHg bij screening en baselinebezoek
  16. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op een angiotensine II-antagonist
  17. Patiënten met een chronische ontstekingsziekte die chronische ontstekingstherapie nodig hebben
  18. Vruchtbare vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  19. Vrouw die van plan is zwanger te worden of een mogelijkheid van zwangerschap heeft, maar de conceptie niet met erkende methoden kan voorkomen
  20. Patiënten die binnen 12 weken na het screeningsbezoek medicijnen hebben ingenomen of bezig zijn met de voortgang van een ander klinisch onderzoek
  21. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fimasartan 60 mg
Neem eenmaal daags 's ochtends één tablet Fimasartan 60 mg
Geneesmiddel: Fimasartan 60 mg
Fimasartan 60 mg voor lichte tot matige hypertensie. Neem elke ochtend een tablet (gevuld in dubbelblinde capsule).
Actieve vergelijker: Fimasartan 120 mg
Neem eenmaal daags 's ochtends één tablet Fimasartan 120 mg
Geneesmiddel: Fimasartan 120 mg
Fimasartan 120 mg voor lichte tot matige hypertensie. Neem elke ochtend een tablet (gevuld in dubbelblinde capsule).
Actieve vergelijker: Candesartan 8 mg
Neem eenmaal daags 's ochtends één tablet Candesartan 8 mg
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil
Candesartan 8 mg voor lichte tot matige hypertensie. Neem elke ochtend een tablet (gevuld in dubbelblinde capsule).
Andere namen:
  • Atacand 8 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het basisbezoek
Om het verschil in zittende diastolische bloeddruk na 12 weken vanaf de uitgangswaarde te vergelijken, bezoekt u Fimasartan 60 mg en Candesartna 8 mg
12 weken vanaf het basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zittend DBP
Tijdsspanne: 12 weken na het basislijnbezoek
Om het verschil in zittende diastolische bloeddruk na 12 weken vanaf de uitgangswaarde te vergelijken, bezoekt u Fimasartan 120 mg en Candesartna 8 mg
12 weken na het basislijnbezoek
ZittendDBP
Tijdsspanne: op 4, 8 weken vanaf het basisbezoek
Om het verschil van zittende diastolische bloeddruk op 4, 8 weken vanaf baseline te vergelijken, bezoek Fimasartan 60/120 mg met Candesartna 8 mg
op 4, 8 weken vanaf het basisbezoek
Zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 4,8,12 weken vanaf het basisbezoek
Om het verschil van de systolische bloeddruk in zittende houding na 4,8,12 weken vanaf de uitgangswaarde te vergelijken, bezoekt u Fimasartan 60 mg/120 mg met Candesartna 8 mg
op 4,8,12 weken vanaf het basisbezoek
Responder-ratio
Tijdsspanne: 12 weken na het basisbezoek
Om de ratio of responder (SiDBP10 mmHg vanaf baseline) na 12 weken te vergelijken Fimasartan 60 mg/120 mg met Candesartna 8 mg
12 weken na het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Medewerkers

Pusan National University Hospital
Ulsan University Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Kosin University Gospel Hospital
Keimyung University
Dong-A medical center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ShungChull Chae, Doctor´s degree, KuyngPook National Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A657-BR-CT-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren