- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01135212
Den kliniska studien för att utvärdera effekten och säkerheten av Fimasartan hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni
En randomiserad, dubbelblind, kandesartankontrollerad, parallell gruppjämförelsestudie för att utvärdera den antihypertensiva effekten och säkerheten av Fimasartan hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni (Fas IIIb)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, kandesartankontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie för att utvärdera den antihypertensiva effekten och säkerheten av Fimasartan hos patienter med mild till måttlig hypertoni. Cirka 288 patienter kommer att inskrivas på 10 centra i Sydkorea. Denna studie har planerat 5 besök under 14 veckor (placebo inkörningsperiod 2 veckor, behandlingsperiod 12 veckor). Alla försökspersoner som gick med på att delta i denna studie och gav skriftligt informerat samtycke frivilligt bedöms uteslutnings- och inklusionskriterierna och får undersökningsprodukten (placebo) vid screeningbesöket.
Under mer än 14 dagars inkörningsperiod för placebo måste försökspersoner sluta med det tidigare antihypertoniläkemedlet. Efter 2 veckor bedöms försökspersonernas slutgiltiga lämplighet och randomiseras till en av 3 grupper (Fimasartan 60 mg, Fimasartan 120 mg, Candesartan 8 mg) vid baslinjebesöket. Försökspersonerna tar fysiska tester och laboratorietester och får undersökningsprodukterna per 4 veckor under behandlingsperioden (12 veckor).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 110-750
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som gick med på att delta i denna studie och lämnade in det skriftliga informerade samtycket
- Försökspersoner i åldern 19 till 75 år
- Patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni som mäts mer 90 mmHg, mindre än 110 mmHg sittande diastoliskt blodtryck (SiDBP) vid baslinjen (dag 0).
- Försökspersoner som ansåg sig förstå denna studie, vara samarbetsvilliga och kunna följas upp hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår hypertoni; mer 110 mmHg SiDBP och/eller mer 180 mmHg sittande systoliskt blodtryck (SiSBP)
- Patienter med sekundär hypertoni
- Patienter med betydande undersökningar - onormal njurfunktion (kreatinin mer än övre normalgränsen), onormal leverfunktion (AST, ALAT mer 2 gånger än övre normala), måttlig fetthalt behövde medicinering
- Patienter med hypotoni som har tecken och symtom
- Patienter med kirurgisk och medicinsk sjukdom kan påverka absorption, distribution, metabolism, utsöndring
- Patienter med svårt insulinberoende eller okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 9 %, regimförändring av oralt hypoglykemiskt medel, användning av insulin)
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, ischemisk hjärtsjukdom inom 6 månader, perifer kärlsjukdom, perkutan transluminal kranskärlsangiografi (PTCA), kransartärbypassgraft (CABG)
- Patienter med signifikant ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller annan signifikant arytmi
- Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, allvarlig obstruktiv kranskärlssjukdom, aortastenos, hemodynamiskt signifikant aortaklaff eller mitralisklaffsjukdom
- Patienter med svår cerebrovaskulär sjukdom
- Patienter med slöserisjukdom, autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom för närvarande och/eller tidigare.
- Patienter med känd allvarlig eller malign retinopati
- Patienter med hepatit B eller C eller HIV-positiv reaktion
- Patienter som har en historia eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år
- Patienter som mäts medelskillnaden mellan medelblodtryck i båda armarna under SiDBP 10mmHg eller SiSBP 20mmHg vid screening och baselinebesök
- Patienter med en historia av allergisk reaktion mot någon angiotensin II-antagonist
- Patienter med någon kronisk inflammationssjukdom som behövs för kronisk inflammationsterapi
- Barnfödande och ammande kvinnor
- Kvinna som planerar att bli gravid eller har möjlighet att bli gravid men som inte förhindrar befruktning med erkända metoder
- Patienter som tog medicin inom 12 veckor från screeningbesöket eller som går vidare med andra kliniska prövningar
- Försöksperson som bedöms olämplig att delta i denna studie av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fimasartan 60mg
Ta en tablett Fimasartan 60 mg en gång om dagen på morgonen
|
Fimasartan 60 mg för mild till måttlig hypertoni.
Ta en tablett (fylld i dubbelblind kapsel) varje morgon.
|
Aktiv komparator: Fimasartan 120mg
Ta en tablett Fimasartan 120 mg en gång om dagen på morgonen
|
Fimasartan 120 mg för mild till måttlig hypertoni.
Ta en tablett (fylld i dubbelblind kapsel) varje morgon.
|
Aktiv komparator: Candesartan 8mg
Ta en tablett Candesartan 8 mg en gång om dagen på morgonen
|
Candesartan 8mg för mild till måttlig hypertoni.
Ta en tablett (fylld i dubbelblind kapsel) varje morgon.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor från grundbesöket
|
För att jämföra skillnaden mellan sittande diastoliskt blodtryck 12 veckor från baslinjen besök Fimasartan 60 mg med Candesartna 8 mg
|
12 veckor från grundbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sitter DBP
Tidsram: 12 veckor från Baseline-besöket
|
För att jämföra skillnaden mellan sittande diastoliskt blodtryck 12 veckor från baslinjen besök Fimasartan 120 mg med Candesartna 8 mg
|
12 veckor från Baseline-besöket
|
SitterDBP
Tidsram: vid 4, 8 veckor från baslinjebesöket
|
För att jämföra skillnaden mellan sittande diastoliskt blodtryck vid 4, 8 veckor från baslinjen besök Fimasartan 60/120 mg med Candesartna 8 mg
|
vid 4, 8 veckor från baslinjebesöket
|
Sittande systoliskt blodtryck
Tidsram: 4,8,12 veckor från baslinjebesöket
|
För att jämföra skillnaden i sittande systoliskt blodtryck vid 4,8,12 veckor från baslinjen besök Fimasartan 60mg/120mg med Candesartna 8mg
|
4,8,12 veckor från baslinjebesöket
|
Svarsförhållande
Tidsram: 12 veckor från baslinjebesöket
|
För att jämföra förhållandet eller svaret (SiDBP10mmHg från baslinjen) vid 12 veckor Fimasartan 60mg/120mg med Candesartna 8mg
|
12 veckor från baslinjebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ShungChull Chae, Doctor´s degree, KuyngPook National Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Lee JH, Yang DH, Hwang JY, Hur SH, Cha TJ, Kim KS, Kim MH, Chun KJ, Cha GS, Hong GR, Lee SG, Kim DS, Kim DI, Chae SC. A Randomized, Double-blind, Candesartan-controlled, Parallel Group Comparison Clinical Trial to Evaluate the Antihypertensive Efficacy and Safety of Fimasartan in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1485-1497. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.005. Epub 2016 May 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A657-BR-CT-302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Fimasartan 60mg
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdYonsei University; Kyungpook National University HospitalAvslutadEssentiell hypertoni | Nedsatt leverfunktionKorea, Republiken av
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalAvslutad
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.Avslutad
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceAvslutadEssentiell hypertoni
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadEssentiell hypertoniKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... och andra samarbetspartnersOkändKritisk stenos av aortaklaffenKorea, Republiken av
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutadHypertoni | HyperkolesterinemiKorea, Republiken av