Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska studien för att utvärdera effekten och säkerheten av Fimasartan hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni

22 augusti 2012 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, kandesartankontrollerad, parallell gruppjämförelsestudie för att utvärdera den antihypertensiva effekten och säkerheten av Fimasartan hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni (Fas IIIb)

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera och jämföra effekten och säkerheten av Fimasartan (60 mg / 120 mg) med Candesartan (8 mg) hos patienter med mild till måttlig hypertoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, kandesartankontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie för att utvärdera den antihypertensiva effekten och säkerheten av Fimasartan hos patienter med mild till måttlig hypertoni. Cirka 288 patienter kommer att inskrivas på 10 centra i Sydkorea. Denna studie har planerat 5 besök under 14 veckor (placebo inkörningsperiod 2 veckor, behandlingsperiod 12 veckor). Alla försökspersoner som gick med på att delta i denna studie och gav skriftligt informerat samtycke frivilligt bedöms uteslutnings- och inklusionskriterierna och får undersökningsprodukten (placebo) vid screeningbesöket.

Under mer än 14 dagars inkörningsperiod för placebo måste försökspersoner sluta med det tidigare antihypertoniläkemedlet. Efter 2 veckor bedöms försökspersonernas slutgiltiga lämplighet och randomiseras till en av 3 grupper (Fimasartan 60 mg, Fimasartan 120 mg, Candesartan 8 mg) vid baslinjebesöket. Försökspersonerna tar fysiska tester och laboratorietester och får undersökningsprodukterna per 4 veckor under behandlingsperioden (12 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som gick med på att delta i denna studie och lämnade in det skriftliga informerade samtycket
  2. Försökspersoner i åldern 19 till 75 år
  3. Patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni som mäts mer 90 mmHg, mindre än 110 mmHg sittande diastoliskt blodtryck (SiDBP) vid baslinjen (dag 0).
  4. Försökspersoner som ansåg sig förstå denna studie, vara samarbetsvilliga och kunna följas upp hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svår hypertoni; mer 110 mmHg SiDBP och/eller mer 180 mmHg sittande systoliskt blodtryck (SiSBP)
  2. Patienter med sekundär hypertoni
  3. Patienter med betydande undersökningar - onormal njurfunktion (kreatinin mer än övre normalgränsen), onormal leverfunktion (AST, ALAT mer 2 gånger än övre normala), måttlig fetthalt behövde medicinering
  4. Patienter med hypotoni som har tecken och symtom
  5. Patienter med kirurgisk och medicinsk sjukdom kan påverka absorption, distribution, metabolism, utsöndring
  6. Patienter med svårt insulinberoende eller okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 9 %, regimförändring av oralt hypoglykemiskt medel, användning av insulin)
  7. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, ischemisk hjärtsjukdom inom 6 månader, perifer kärlsjukdom, perkutan transluminal kranskärlsangiografi (PTCA), kransartärbypassgraft (CABG)
  8. Patienter med signifikant ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller annan signifikant arytmi
  9. Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, allvarlig obstruktiv kranskärlssjukdom, aortastenos, hemodynamiskt signifikant aortaklaff eller mitralisklaffsjukdom
  10. Patienter med svår cerebrovaskulär sjukdom
  11. Patienter med slöserisjukdom, autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom för närvarande och/eller tidigare.
  12. Patienter med känd allvarlig eller malign retinopati
  13. Patienter med hepatit B eller C eller HIV-positiv reaktion
  14. Patienter som har en historia eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år
  15. Patienter som mäts medelskillnaden mellan medelblodtryck i båda armarna under SiDBP 10mmHg eller SiSBP 20mmHg vid screening och baselinebesök
  16. Patienter med en historia av allergisk reaktion mot någon angiotensin II-antagonist
  17. Patienter med någon kronisk inflammationssjukdom som behövs för kronisk inflammationsterapi
  18. Barnfödande och ammande kvinnor
  19. Kvinna som planerar att bli gravid eller har möjlighet att bli gravid men som inte förhindrar befruktning med erkända metoder
  20. Patienter som tog medicin inom 12 veckor från screeningbesöket eller som går vidare med andra kliniska prövningar
  21. Försöksperson som bedöms olämplig att delta i denna studie av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fimasartan 60mg
Ta en tablett Fimasartan 60 mg en gång om dagen på morgonen
Fimasartan 60 mg för mild till måttlig hypertoni. Ta en tablett (fylld i dubbelblind kapsel) varje morgon.
Aktiv komparator: Fimasartan 120mg
Ta en tablett Fimasartan 120 mg en gång om dagen på morgonen
Fimasartan 120 mg för mild till måttlig hypertoni. Ta en tablett (fylld i dubbelblind kapsel) varje morgon.
Aktiv komparator: Candesartan 8mg
Ta en tablett Candesartan 8 mg en gång om dagen på morgonen
Candesartan 8mg för mild till måttlig hypertoni. Ta en tablett (fylld i dubbelblind kapsel) varje morgon.
Andra namn:
  • Atacand 8mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor från grundbesöket
För att jämföra skillnaden mellan sittande diastoliskt blodtryck 12 veckor från baslinjen besök Fimasartan 60 mg med Candesartna 8 mg
12 veckor från grundbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sitter DBP
Tidsram: 12 veckor från Baseline-besöket
För att jämföra skillnaden mellan sittande diastoliskt blodtryck 12 veckor från baslinjen besök Fimasartan 120 mg med Candesartna 8 mg
12 veckor från Baseline-besöket
SitterDBP
Tidsram: vid 4, 8 veckor från baslinjebesöket
För att jämföra skillnaden mellan sittande diastoliskt blodtryck vid 4, 8 veckor från baslinjen besök Fimasartan 60/120 mg med Candesartna 8 mg
vid 4, 8 veckor från baslinjebesöket
Sittande systoliskt blodtryck
Tidsram: 4,8,12 veckor från baslinjebesöket
För att jämföra skillnaden i sittande systoliskt blodtryck vid 4,8,12 veckor från baslinjen besök Fimasartan 60mg/120mg med Candesartna 8mg
4,8,12 veckor från baslinjebesöket
Svarsförhållande
Tidsram: 12 veckor från baslinjebesöket
För att jämföra förhållandet eller svaret (SiDBP10mmHg från baslinjen) vid 12 veckor Fimasartan 60mg/120mg med Candesartna 8mg
12 veckor från baslinjebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Fimasartan 60mg

3
Prenumerera