Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fimasartanu u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které souhlasily s účastí v této studii a předložily písemný informovaný souhlas
2. Subjekty ve věku 19 až 75 let
3. Subjekty s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí, u kterých bylo naměřeno více než 90 mmHg, méně než 110 mmHg diastolického krevního tlaku vsedě (SiDBP) na začátku (den 0).
4. Subjekty, které se rozhodly této studii porozumět, spolupracovat a být schopny sledování po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s těžkou hypertenzí; více 110 mmHg SiDBP a/nebo více 180 mmHg systolický krevní tlak vsedě (SiSBP)
2. Pacienti se sekundární hypertenzí
3. Pacienti s významnými vyšetřeními - abnormální renální funkce (kreatinin vyšší než horní hranice normy), abnormální jaterní funkce (AST, ALT více než 2krát vyšší než horní norma), střední tuková páka potřebují léky
4. Pacienti s hypotenzí, kteří mají příznaky a symptomy
5. U pacientů s chirurgickým a medicínským onemocněním může být ovlivněna vstřebáváním, distribucí, metabolismem, vylučováním
6. Pacienti s těžkou inzulin dependentní nebo nekontrolovanou cukrovkou (HbA1c > 9 %, změna režimu perorálního hypoglykemika, s použitím inzulinu)
7. Pacienti se závažným onemocněním srdce, ischemickou chorobou srdeční do 6 měsíců, onemocněním periferních cév, perkutánní transluminální koronární angiografií (PTCA), bypassem koronární artérie (CABG)
8. Pacienti s významnou komorovou tachykardií, fibrilací síní, flutterem síní nebo jinou významnou arytmií
9. Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkou obstrukční chorobou koronárních tepen, aortální stenózou, hemodynamicky významnou aortální chlopní nebo onemocněním mitrální chlopně
10. Pacienti s těžkým cerebrovaskulárním onemocněním
11. Pacienti s onemocněním chřadnutí, autoimunitním onemocněním, onemocněním pojivové tkáně v současnosti a/nebo v minulosti.
12. Pacienti se známou těžkou nebo maligní retinopatií
13. Pacienti s hepatitidou B nebo C nebo HIV pozitivní reakcí
14. Pacienti, kteří mají příběh nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let
15. Pacienti, u kterých je naměřen průměrný rozdíl průměrného krevního tlaku obou paží pod SiDBP 10 mmHg nebo SiSBP 20 mmHg při screeningu a vstupní návštěvě
16. Pacienti s anamnézou alergické reakce na jakéhokoli antagonistu angiotenzinu II
17. Pacienti s jakýmkoli chronickým zánětlivým onemocněním potřebují léčbu chronického zánětu
18. Rodící a kojící ženy
19. Žena, která plánuje otěhotnět nebo má možnost otěhotnět, ale nebrání se početí uznávanými metodami
20. Pacienti, kteří užívali lék do 12 týdnů od screeningové návštěvy nebo pokračují v jiné klinické studii
21. Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii