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O estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do fimasartan em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada

22 de agosto de 2012 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por candesartana, de comparação de grupos paralelos para avaliar a eficácia anti-hipertensiva e a segurança de fimasartana em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada (fase IIIb)

O objetivo deste estudo clínico é avaliar e comparar a eficácia e segurança de Fimasartan (60mg / 120mg) com Candesartan (8mg) em pacientes com hipertensão leve a moderada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por Candesartan, de comparação de grupos paralelos para avaliar a eficácia anti-hipertensiva e a segurança de Fimasartan em pacientes com hipertensão leve a moderada Aproximadamente 288 pacientes serão incluídos em 10 centros na Coreia do Sul. Este estudo planejou 5 visitas durante 14 semanas (período de introdução de placebo 2 semanas, período de tratamento 12 semanas). Todos os indivíduos que concordaram em participar deste estudo e deram o consentimento informado por escrito voluntariamente são avaliados quanto aos critérios de exclusão e inclusão e recebem o produto experimental (placebo) na visita de triagem.

Durante mais de 14 dias do período de introdução do placebo, os indivíduos devem interromper o medicamento anti-hipertensivo anterior. Após 2 semanas, os indivíduos são avaliados quanto à elegibilidade final e randomizados em um dos 3 grupos (Fimasartan 60 mg, Fimasartan 120 mg, Candesartan 8 mg) na visita inicial. Os indivíduos fazem testes físicos e laboratoriais e recebem os produtos experimentais por 4 semanas durante o período de tratamento (12 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que concordaram em participar deste estudo e enviaram o consentimento informado por escrito
  2. Sujeitos de 19 a 75 anos
  3. Indivíduos com hipertensão essencial leve a moderada que mediram mais de 90 mmHg, menos de 110 mmHg de pressão arterial diastólica sentada (SiDBP) na linha de base (dia 0).
  4. Sujeitos que consideraram para entender este estudo, serem cooperativos e capazes de serem acompanhados durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipertensos graves; mais 110mmHg de SiDBP e/ou mais 180 mmHg de pressão arterial sistólica sentada (SiSBP)
  2. Pacientes com hipertensão secundária
  3. Pacientes com investigações significativas - função renal anormal (Creatinina acima do limite superior do normal), função hepática anormal (AST, ALT mais de 2 vezes acima do normal), alavanca gordurosa moderada necessária medicação
  4. Pacientes com hipotensão que apresentam sinais e sintomas
  5. Pacientes com doenças cirúrgicas e médicas podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo, excreção
  6. Pacientes com diabetes melito insulinodependente grave ou descontrolado (HbA1c > 9%, mudança de esquema de hipoglicemiante oral, em uso de insulina)
  7. Pacientes com doença cardíaca grave, doença cardíaca isquêmica dentro de 6 meses, doença vascular periférica, Angiografia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA), Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG)
  8. Pacientes com taquicardia ventricular significativa, fibrilação atrial, flutter atrial ou outra arritmia significativa
  9. Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença arterial coronariana obstrutiva grave, estenose aórtica, valva aórtica hemodinamicamente significativa ou valvopatia mitral
  10. Pacientes com doença cerebrovascular grave
  11. Pacientes com doença debilitante, doença autoimune, doença do tecido conjuntivo atual e/ou anterior.
  12. Pacientes com retinopatia grave ou maligna conhecida
  13. Pacientes com hepatite B ou C ou reação positiva para HIV
  14. Pacientes com história ou evidência de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos
  15. Pacientes que mediram a diferença média da pressão arterial média de ambos os braços sob SiDBP 10mmHg ou SiSBP 20mmHg na triagem e na consulta inicial
  16. Pacientes com história de reação alérgica a qualquer antagonista da angiotensina II
  17. Pacientes com qualquer doença de inflamação crônica precisam de terapia de inflamação crônica
  18. Mulheres grávidas e lactantes
  19. Mulher que planeja engravidar ou tem possibilidade de engravidar, mas não impede a concepção com métodos reconhecidos
  20. Pacientes que tomaram medicamento dentro de 12 semanas da consulta de triagem ou estão em andamento em outro estudo clínico
  21. Indivíduos considerados inadequados para participar deste estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fimasartana 60mg
Tome um comprimido de Fimasartan 60 mg uma vez por dia de manhã
Fimasartana 60mg para hipertensão leve a moderada. Tome um comprimido (preenchido em cápsula duplo-cega) todas as manhãs.
Comparador Ativo: Fimasartana 120mg
Tome um comprimido de Fimasartan 120 mg uma vez por dia de manhã
Fimasartana 120mg para hipertensão leve a moderada. Tome um comprimido (preenchido em cápsula duplo-cega) todas as manhãs.
Comparador Ativo: Candesartana 8mg
Tome um comprimido de Candesartan 8 mg uma vez por dia de manhã
Candesartana 8mg para hipertensão leve a moderada. Tome um comprimido (preenchido em cápsula duplo-cega) todas as manhãs.
Outros nomes:
  • Atacand 8mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Diastólica Sentado
Prazo: 12 semanas a partir da visita inicial
Para comparar a diferença da pressão arterial diastólica sentada em 12 semanas a partir da linha de base, visite Fimasartan 60mg com Candesartna 8mg
12 semanas a partir da visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sentado PAD
Prazo: às 12 semanas da visita inicial
Para comparar a diferença da pressão arterial diastólica sentada em 12 semanas a partir da linha de base, visite Fimasartan 120mg com Candesartna 8mg
às 12 semanas da visita inicial
SentadoDBP
Prazo: em 4, 8 semanas a partir da visita inicial
Para comparar a diferença da pressão arterial diastólica sentada em 4, 8 semanas a partir da consulta inicial, visite Fimasartan 60/120mg com Candesartna 8mg
em 4, 8 semanas a partir da visita inicial
Sentado Pressão Arterial Sistólica
Prazo: em 4,8,12 semanas da visita inicial
Para comparar a diferença da Pressão Arterial Sistólica Sentado em 4,8,12 semanas a partir da linha de base, visite Fimasartan 60mg/120mg com Candesartna 8mg
em 4,8,12 semanas da visita inicial
Taxa de resposta
Prazo: às 12 semanas da visita inicial
Para comparar a razão ou resposta (SiDBP10mmHg da linha de base) em 12 semanas Fimasartan 60mg/120mg com Candesartna 8mg
às 12 semanas da visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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