- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01135212
O estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do fimasartan em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por candesartana, de comparação de grupos paralelos para avaliar a eficácia anti-hipertensiva e a segurança de fimasartana em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada (fase IIIb)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por Candesartan, de comparação de grupos paralelos para avaliar a eficácia anti-hipertensiva e a segurança de Fimasartan em pacientes com hipertensão leve a moderada Aproximadamente 288 pacientes serão incluídos em 10 centros na Coreia do Sul. Este estudo planejou 5 visitas durante 14 semanas (período de introdução de placebo 2 semanas, período de tratamento 12 semanas). Todos os indivíduos que concordaram em participar deste estudo e deram o consentimento informado por escrito voluntariamente são avaliados quanto aos critérios de exclusão e inclusão e recebem o produto experimental (placebo) na visita de triagem.
Durante mais de 14 dias do período de introdução do placebo, os indivíduos devem interromper o medicamento anti-hipertensivo anterior. Após 2 semanas, os indivíduos são avaliados quanto à elegibilidade final e randomizados em um dos 3 grupos (Fimasartan 60 mg, Fimasartan 120 mg, Candesartan 8 mg) na visita inicial. Os indivíduos fazem testes físicos e laboratoriais e recebem os produtos experimentais por 4 semanas durante o período de tratamento (12 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Daegu, Republica da Coréia, 110-750
- Kyungpook National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concordaram em participar deste estudo e enviaram o consentimento informado por escrito
- Sujeitos de 19 a 75 anos
- Indivíduos com hipertensão essencial leve a moderada que mediram mais de 90 mmHg, menos de 110 mmHg de pressão arterial diastólica sentada (SiDBP) na linha de base (dia 0).
- Sujeitos que consideraram para entender este estudo, serem cooperativos e capazes de serem acompanhados durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipertensos graves; mais 110mmHg de SiDBP e/ou mais 180 mmHg de pressão arterial sistólica sentada (SiSBP)
- Pacientes com hipertensão secundária
- Pacientes com investigações significativas - função renal anormal (Creatinina acima do limite superior do normal), função hepática anormal (AST, ALT mais de 2 vezes acima do normal), alavanca gordurosa moderada necessária medicação
- Pacientes com hipotensão que apresentam sinais e sintomas
- Pacientes com doenças cirúrgicas e médicas podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo, excreção
- Pacientes com diabetes melito insulinodependente grave ou descontrolado (HbA1c > 9%, mudança de esquema de hipoglicemiante oral, em uso de insulina)
- Pacientes com doença cardíaca grave, doença cardíaca isquêmica dentro de 6 meses, doença vascular periférica, Angiografia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA), Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG)
- Pacientes com taquicardia ventricular significativa, fibrilação atrial, flutter atrial ou outra arritmia significativa
- Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença arterial coronariana obstrutiva grave, estenose aórtica, valva aórtica hemodinamicamente significativa ou valvopatia mitral
- Pacientes com doença cerebrovascular grave
- Pacientes com doença debilitante, doença autoimune, doença do tecido conjuntivo atual e/ou anterior.
- Pacientes com retinopatia grave ou maligna conhecida
- Pacientes com hepatite B ou C ou reação positiva para HIV
- Pacientes com história ou evidência de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos
- Pacientes que mediram a diferença média da pressão arterial média de ambos os braços sob SiDBP 10mmHg ou SiSBP 20mmHg na triagem e na consulta inicial
- Pacientes com história de reação alérgica a qualquer antagonista da angiotensina II
- Pacientes com qualquer doença de inflamação crônica precisam de terapia de inflamação crônica
- Mulheres grávidas e lactantes
- Mulher que planeja engravidar ou tem possibilidade de engravidar, mas não impede a concepção com métodos reconhecidos
- Pacientes que tomaram medicamento dentro de 12 semanas da consulta de triagem ou estão em andamento em outro estudo clínico
- Indivíduos considerados inadequados para participar deste estudo pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fimasartana 60mg
Tome um comprimido de Fimasartan 60 mg uma vez por dia de manhã
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Fimasartana 60mg para hipertensão leve a moderada.
Tome um comprimido (preenchido em cápsula duplo-cega) todas as manhãs.
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Comparador Ativo: Fimasartana 120mg
Tome um comprimido de Fimasartan 120 mg uma vez por dia de manhã
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Fimasartana 120mg para hipertensão leve a moderada.
Tome um comprimido (preenchido em cápsula duplo-cega) todas as manhãs.
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Comparador Ativo: Candesartana 8mg
Tome um comprimido de Candesartan 8 mg uma vez por dia de manhã
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Candesartana 8mg para hipertensão leve a moderada.
Tome um comprimido (preenchido em cápsula duplo-cega) todas as manhãs.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Diastólica Sentado
Prazo: 12 semanas a partir da visita inicial
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Para comparar a diferença da pressão arterial diastólica sentada em 12 semanas a partir da linha de base, visite Fimasartan 60mg com Candesartna 8mg
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12 semanas a partir da visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentado PAD
Prazo: às 12 semanas da visita inicial
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Para comparar a diferença da pressão arterial diastólica sentada em 12 semanas a partir da linha de base, visite Fimasartan 120mg com Candesartna 8mg
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às 12 semanas da visita inicial
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SentadoDBP
Prazo: em 4, 8 semanas a partir da visita inicial
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Para comparar a diferença da pressão arterial diastólica sentada em 4, 8 semanas a partir da consulta inicial, visite Fimasartan 60/120mg com Candesartna 8mg
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em 4, 8 semanas a partir da visita inicial
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Sentado Pressão Arterial Sistólica
Prazo: em 4,8,12 semanas da visita inicial
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Para comparar a diferença da Pressão Arterial Sistólica Sentado em 4,8,12 semanas a partir da linha de base, visite Fimasartan 60mg/120mg com Candesartna 8mg
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em 4,8,12 semanas da visita inicial
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Taxa de resposta
Prazo: às 12 semanas da visita inicial
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Para comparar a razão ou resposta (SiDBP10mmHg da linha de base) em 12 semanas Fimasartan 60mg/120mg com Candesartna 8mg
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às 12 semanas da visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ShungChull Chae, Doctor´s degree, KuyngPook National Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Lee JH, Yang DH, Hwang JY, Hur SH, Cha TJ, Kim KS, Kim MH, Chun KJ, Cha GS, Hong GR, Lee SG, Kim DS, Kim DI, Chae SC. A Randomized, Double-blind, Candesartan-controlled, Parallel Group Comparison Clinical Trial to Evaluate the Antihypertensive Efficacy and Safety of Fimasartan in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1485-1497. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.005. Epub 2016 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A657-BR-CT-302
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