- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01135212
L'étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fimasartan chez les patients atteints d'hypertension essentielle légère à modérée
Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par le candésartan et comparative en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité antihypertensive et l'innocuité du fimasartan chez les patients atteints d'hypertension essentielle légère à modérée (phase IIIb)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par le candésartan et comparative en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité antihypertensive et l'innocuité du fimasartan chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée. Environ 288 patients seront recrutés dans 10 centres en Corée du Sud. Cette étude a prévu 5 visites pendant 14 semaines (période de rodage placebo 2 semaines, période de traitement 12 semaines). Tous les sujets qui ont accepté de participer à cette étude et ont donné le consentement éclairé écrit volontaire sont évalués selon les critères d'exclusion et d'inclusion et reçoivent le produit expérimental (placebo) lors de la visite de dépistage.
Pendant plus de 14 jours de période de rodage au placebo, les sujets doivent arrêter le médicament antihypertenseur précédent. Après 2 semaines, les sujets sont évalués pour l'éligibilité finale et randomisés dans l'un des 3 groupes (fimasartan 60 mg, fimasartan 120 mg, candésartan 8 mg) lors de la visite de référence. Les sujets passent des tests physiques et de laboratoire et reçoivent les produits expérimentaux toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (12 semaines).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 110-750
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont accepté de participer à cette étude et ont soumis le consentement éclairé écrit
- Sujets âgés de 19 à 75 ans
- Sujets souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée qui mesurent plus de 90 mmHg, moins de 110 mmHg de pression artérielle diastolique en position assise (SiDBP) au départ (jour 0).
- Sujets qui ont considéré comprendre cette étude, être coopératifs, et pouvoir être suivis tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension sévère ; plus de 110 mmHg de SiDBP et/ou plus de 180 mmHg de pression artérielle systolique en position assise (SiSBP)
- Patients souffrant d'hypertension secondaire
- Patients ayant des investigations importantes - fonction rénale anormale (créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale), fonction hépatique anormale (AST, ALT plus de 2 fois supérieure à la normale), levier graisseux modéré nécessitant des médicaments
- Patients souffrant d'hypotension qui présentent des signes et des symptômes
- Les patients atteints de maladies chirurgicales et médicales peuvent être affectés par l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion
- Patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant ou non contrôlé (HbA1c > 9 %, changement de régime d'agent hypoglycémiant oral, utilisation d'insuline)
- Patients atteints d'une maladie cardiaque grave, d'une cardiopathie ischémique dans les 6 mois, d'une maladie vasculaire périphérique, d'une angiographie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), d'un pontage coronarien (CABG)
- Patients présentant une tachycardie ventriculaire importante, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire ou une autre arythmie importante
- Patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de maladie coronarienne obstructive sévère, de sténose aortique, de maladie de la valve aortique ou de la valve mitrale significative sur le plan hémodynamique
- Patients atteints de maladie cérébrovasculaire grave
- Patients atteints d'une maladie débilitante, d'une maladie auto-immune, d'une maladie du tissu conjonctif actuelle et/ou antérieure.
- Patients atteints de rétinopathie grave ou maligne connue
- Patients avec hépatite B ou C ou réaction positive au VIH
- Patients qui ont une histoire ou des preuves d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans
- Patients qui mesurent la différence moyenne de la pression artérielle moyenne des deux bras sous SiDBP 10 mmHg ou SiSBP 20 mmHg lors du dépistage et de la visite de référence
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique à tout antagoniste de l'angiotensine II
- Patients atteints de toute maladie inflammatoire chronique nécessitant un traitement contre l'inflammation chronique
- Femmes enceintes et allaitantes
- Femme qui envisage de devenir enceinte ou qui a une possibilité de grossesse mais n'empêche pas la conception avec des méthodes reconnues
- Patients qui ont pris des médicaments dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage ou qui suivent les progrès d'un autre essai clinique
- Sujet jugé inapte à participer à cette étude par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Fimasartan 60mg
Prendre un comprimé de Fimasartan 60mg une fois par jour le matin
|
Fimasartan 60 mg pour l'hypertension légère à modérée.
Prenez un comprimé (rempli dans une capsule à double insu) chaque matin.
|
Comparateur actif: Fimasartan 120mg
Prendre un comprimé de Fimasartan 120mg une fois par jour le matin
|
Fimasartan 120 mg pour l'hypertension légère à modérée.
Prenez un comprimé (rempli dans une capsule à double insu) chaque matin.
|
Comparateur actif: Candésartan 8mg
Prendre un comprimé de Candesartan 8mg une fois par jour le matin
|
Candésartan 8 mg pour l'hypertension légère à modérée.
Prenez un comprimé (rempli dans une capsule à double insu) chaque matin.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tension artérielle diastolique en position assise
Délai: 12 semaines à compter de la visite de référence
|
Pour comparer la différence de la tension artérielle diastolique en position assise à 12 semaines à partir de la consultation de référence, le fimasartan 60 mg et le candesartna 8 mg
|
12 semaines à compter de la visite de référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
DBP assis
Délai: à 12 semaines à compter de la visite de référence
|
Pour comparer la différence de tension artérielle diastolique en position assise à 12 semaines de la visite de référence, le fimasartan 120 mg et le candesartna 8 mg
|
à 12 semaines à compter de la visite de référence
|
AssisDBP
Délai: à 4, 8 semaines à partir de la visite initiale
|
Pour comparer la différence de tension artérielle diastolique en position assise à 4, 8 semaines à partir de la visite de référence Fimasartan 60/120 mg avec Candesartna 8 mg
|
à 4, 8 semaines à partir de la visite initiale
|
Tension artérielle systolique en position assise
Délai: à 4, 8, 12 semaines à partir de la visite de référence
|
Pour comparer la différence de tension artérielle systolique en position assise à 4, 8, 12 semaines à partir de la consultation de référence, fimasartan 60 mg/120 mg avec Candesartna 8 mg
|
à 4, 8, 12 semaines à partir de la visite de référence
|
Taux de répondeur
Délai: à 12 semaines à compter de la visite de référence
|
Pour comparer le rapport ou répondeur (SiDBP10mmHg à partir de la ligne de base) à 12 semaines Fimasartan 60 mg/120 mg avec Candesartna 8 mg
|
à 12 semaines à compter de la visite de référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ShungChull Chae, Doctor´s degree, KuyngPook National Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Lee JH, Yang DH, Hwang JY, Hur SH, Cha TJ, Kim KS, Kim MH, Chun KJ, Cha GS, Hong GR, Lee SG, Kim DS, Kim DI, Chae SC. A Randomized, Double-blind, Candesartan-controlled, Parallel Group Comparison Clinical Trial to Evaluate the Antihypertensive Efficacy and Safety of Fimasartan in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1485-1497. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.005. Epub 2016 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Candésartan
- Candésartan cilexétil
Autres numéros d'identification d'étude
- A657-BR-CT-302
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