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L'étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fimasartan chez les patients atteints d'hypertension essentielle légère à modérée

22 août 2012 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par le candésartan et comparative en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité antihypertensive et l'innocuité du fimasartan chez les patients atteints d'hypertension essentielle légère à modérée (phase IIIb)

Le but de cette étude clinique est d'évaluer et de comparer l'efficacité et l'innocuité du Fimasartan (60mg/120mg) avec le Candésartan (8mg) chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par le candésartan et comparative en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité antihypertensive et l'innocuité du fimasartan chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée. Environ 288 patients seront recrutés dans 10 centres en Corée du Sud. Cette étude a prévu 5 visites pendant 14 semaines (période de rodage placebo 2 semaines, période de traitement 12 semaines). Tous les sujets qui ont accepté de participer à cette étude et ont donné le consentement éclairé écrit volontaire sont évalués selon les critères d'exclusion et d'inclusion et reçoivent le produit expérimental (placebo) lors de la visite de dépistage.

Pendant plus de 14 jours de période de rodage au placebo, les sujets doivent arrêter le médicament antihypertenseur précédent. Après 2 semaines, les sujets sont évalués pour l'éligibilité finale et randomisés dans l'un des 3 groupes (fimasartan 60 mg, fimasartan 120 mg, candésartan 8 mg) lors de la visite de référence. Les sujets passent des tests physiques et de laboratoire et reçoivent les produits expérimentaux toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (12 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui ont accepté de participer à cette étude et ont soumis le consentement éclairé écrit
  2. Sujets âgés de 19 à 75 ans
  3. Sujets souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée qui mesurent plus de 90 mmHg, moins de 110 mmHg de pression artérielle diastolique en position assise (SiDBP) au départ (jour 0).
  4. Sujets qui ont considéré comprendre cette étude, être coopératifs, et pouvoir être suivis tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'hypertension sévère ; plus de 110 mmHg de SiDBP et/ou plus de 180 mmHg de pression artérielle systolique en position assise (SiSBP)
  2. Patients souffrant d'hypertension secondaire
  3. Patients ayant des investigations importantes - fonction rénale anormale (créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale), fonction hépatique anormale (AST, ALT plus de 2 fois supérieure à la normale), levier graisseux modéré nécessitant des médicaments
  4. Patients souffrant d'hypotension qui présentent des signes et des symptômes
  5. Les patients atteints de maladies chirurgicales et médicales peuvent être affectés par l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion
  6. Patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant ou non contrôlé (HbA1c > 9 %, changement de régime d'agent hypoglycémiant oral, utilisation d'insuline)
  7. Patients atteints d'une maladie cardiaque grave, d'une cardiopathie ischémique dans les 6 mois, d'une maladie vasculaire périphérique, d'une angiographie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), d'un pontage coronarien (CABG)
  8. Patients présentant une tachycardie ventriculaire importante, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire ou une autre arythmie importante
  9. Patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de maladie coronarienne obstructive sévère, de sténose aortique, de maladie de la valve aortique ou de la valve mitrale significative sur le plan hémodynamique
  10. Patients atteints de maladie cérébrovasculaire grave
  11. Patients atteints d'une maladie débilitante, d'une maladie auto-immune, d'une maladie du tissu conjonctif actuelle et/ou antérieure.
  12. Patients atteints de rétinopathie grave ou maligne connue
  13. Patients avec hépatite B ou C ou réaction positive au VIH
  14. Patients qui ont une histoire ou des preuves d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans
  15. Patients qui mesurent la différence moyenne de la pression artérielle moyenne des deux bras sous SiDBP 10 mmHg ou SiSBP 20 mmHg lors du dépistage et de la visite de référence
  16. Patients ayant des antécédents de réaction allergique à tout antagoniste de l'angiotensine II
  17. Patients atteints de toute maladie inflammatoire chronique nécessitant un traitement contre l'inflammation chronique
  18. Femmes enceintes et allaitantes
  19. Femme qui envisage de devenir enceinte ou qui a une possibilité de grossesse mais n'empêche pas la conception avec des méthodes reconnues
  20. Patients qui ont pris des médicaments dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage ou qui suivent les progrès d'un autre essai clinique
  21. Sujet jugé inapte à participer à cette étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fimasartan 60mg
Prendre un comprimé de Fimasartan 60mg une fois par jour le matin
Fimasartan 60 mg pour l'hypertension légère à modérée. Prenez un comprimé (rempli dans une capsule à double insu) chaque matin.
Comparateur actif: Fimasartan 120mg
Prendre un comprimé de Fimasartan 120mg une fois par jour le matin
Fimasartan 120 mg pour l'hypertension légère à modérée. Prenez un comprimé (rempli dans une capsule à double insu) chaque matin.
Comparateur actif: Candésartan 8mg
Prendre un comprimé de Candesartan 8mg une fois par jour le matin
Candésartan 8 mg pour l'hypertension légère à modérée. Prenez un comprimé (rempli dans une capsule à double insu) chaque matin.
Autres noms:
  • Atacand 8mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle diastolique en position assise
Délai: 12 semaines à compter de la visite de référence
Pour comparer la différence de la tension artérielle diastolique en position assise à 12 semaines à partir de la consultation de référence, le fimasartan 60 mg et le candesartna 8 mg
12 semaines à compter de la visite de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DBP assis
Délai: à 12 semaines à compter de la visite de référence
Pour comparer la différence de tension artérielle diastolique en position assise à 12 semaines de la visite de référence, le fimasartan 120 mg et le candesartna 8 mg
à 12 semaines à compter de la visite de référence
AssisDBP
Délai: à 4, 8 semaines à partir de la visite initiale
Pour comparer la différence de tension artérielle diastolique en position assise à 4, 8 semaines à partir de la visite de référence Fimasartan 60/120 mg avec Candesartna 8 mg
à 4, 8 semaines à partir de la visite initiale
Tension artérielle systolique en position assise
Délai: à 4, 8, 12 semaines à partir de la visite de référence
Pour comparer la différence de tension artérielle systolique en position assise à 4, 8, 12 semaines à partir de la consultation de référence, fimasartan 60 mg/120 mg avec Candesartna 8 mg
à 4, 8, 12 semaines à partir de la visite de référence
Taux de répondeur
Délai: à 12 semaines à compter de la visite de référence
Pour comparer le rapport ou répondeur (SiDBP10mmHg à partir de la ligne de base) à 12 semaines Fimasartan 60 mg/120 mg avec Candesartna 8 mg
à 12 semaines à compter de la visite de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (Estimation)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

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