- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01135212
Die klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie
Eine randomisierte, doppelblinde, Candesartan-kontrollierte, parallele klinische Vergleichsstudie zur Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essenzieller Hypertonie (Phase IIIb)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, Candesartan-kontrollierte klinische Parallelgruppenvergleichsstudie zur Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie Ungefähr 288 Patienten werden in 10 Zentren in Südkorea aufgenommen. Diese Studie hat 5 Besuche während 14 Wochen geplant (Placebo-Run-in-Phase 2 Wochen, Behandlungsdauer 12 Wochen). Alle Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden anhand der Ausschluss- und Einschlusskriterien bewertet und erhalten das Prüfpräparat (Placebo) beim Screening-Besuch.
Während der Placebo-Run-in-Phase von mehr als 14 Tagen müssen die Probanden das vorherige blutdrucksenkende Medikament absetzen. Nach 2 Wochen wird die endgültige Eignung der Probanden beurteilt und bei der Grunduntersuchung randomisiert in eine von 3 Gruppen (Fimasartan 60 mg, Fimasartan 120 mg, Candesartan 8 mg) eingeteilt. Die Probanden unterziehen sich körperlichen und Labortests und erhalten die Prüfprodukte alle 4 Wochen während des Behandlungszeitraums (12 Wochen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 110-750
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die schriftliche Einverständniserklärung eingereicht haben
- Probanden im Alter von 19 bis 75 Jahren
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, bei denen zu Studienbeginn (Tag 0) ein diastolischer Blutdruck im Sitzen (SiDBP) von mehr als 90 mmHg und weniger als 110 mmHg gemessen wurde.
- Probanden, die davon ausgegangen sind, dass sie diese Studie verstehen, kooperativ sind und während des gesamten Studienzeitraums nachbeobachtet werden können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck; mehr als 110 mmHg SiDBP und/oder mehr als 180 mmHg systolischer Blutdruck im Sitzen (SiSBP)
- Patienten mit sekundärer Hypertonie
- Patienten mit signifikanten Untersuchungen - abnormale Nierenfunktion (Kreatinin höher als die obere Grenze des Normalwerts), abnormale Leberfunktion (AST, ALT höher als das 2-fache des oberen Normalwerts), mittelschwere Fettverbrennung, die Medikamente benötigte
- Patienten mit Hypotonie, die Anzeichen und Symptome aufweisen
- Patienten mit chirurgischen und medizinischen Erkrankungen können die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung beeinflussen
- Patienten mit schwerem insulinabhängigem oder unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %, Änderung des Regimes mit oralen Antidiabetika, Verwendung von Insulin)
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung, ischämischer Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten, peripherer Gefäßerkrankung, perkutaner transluminaler Koronarangiographie (PTCA), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Patienten mit signifikanter ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder anderen signifikanten Arrhythmien
- Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer obstruktiver Koronararterienerkrankung, Aortenstenose, hämodynamisch signifikanter Aortenklappen- oder Mitralklappenerkrankung
- Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung
- Patienten mit Wasting Disease, Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung zur Zeit und/oder früher.
- Patienten mit bekannter schwerer oder maligner Retinopathie
- Patienten mit Hepatitis B oder C oder HIV-positiver Reaktion
- Patienten, die innerhalb von 2 Jahren eine Geschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
- Patienten, bei denen die mittlere Differenz des mittleren Blutdrucks beider Arme unter SiDBP 10 mmHg oder SiSBP 20 mmHg beim Screening und Baseline-Besuch gemessen wird
- Patienten mit allergischer Reaktion auf einen Angiotensin-II-Antagonisten in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer chronischen Entzündungskrankheit benötigen eine chronische Entzündungstherapie
- Gebärfähige und stillende Frauen
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben, aber die Empfängnis nicht mit anerkannten Methoden verhindern
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch Medikamente eingenommen haben oder die sich in einer anderen klinischen Studie befinden
- Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fimasartan 60 mg
Nehmen Sie einmal täglich morgens eine Tablette Fimasartan 60 mg ein
|
Fimasartan 60 mg bei leichter bis mittelschwerer Hypertonie.
Nehmen Sie jeden Morgen eine Tablette (gefüllt in eine Doubleblind-Kapsel) ein.
|
|
Aktiver Komparator: Fimasartan 120 mg
Nehmen Sie einmal täglich morgens eine Tablette Fimasartan 120 mg ein
|
Fimasartan 120 mg bei leichter bis mittelschwerer Hypertonie.
Nehmen Sie jeden Morgen eine Tablette (gefüllt in eine Doubleblind-Kapsel) ein.
|
|
Aktiver Komparator: Candesartan 8mg
Nehmen Sie einmal täglich morgens eine Tablette Candesartan 8 mg ein
|
Candesartan 8 mg bei leichter bis mittelschwerer Hypertonie.
Nehmen Sie jeden Morgen eine Tablette (gefüllt in eine Doubleblind-Kapsel) ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sitzender diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen ab Basisbesuch
|
Um den Unterschied des diastolischen Blutdrucks im Sitzen 12 Wochen nach dem Ausgangswert zu vergleichen, besuchen Sie Fimasartan 60 mg mit Candesartna 8 mg
|
12 Wochen ab Basisbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sitzen DBP
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Baseline-Besuch
|
Um den Unterschied des diastolischen Blutdrucks im Sitzen 12 Wochen nach dem Ausgangswert zu vergleichen, besuchen Sie Fimasartan 120 mg mit Candesartna 8 mg
|
12 Wochen nach dem Baseline-Besuch
|
|
SitzenDBP
Zeitfenster: bei 4, 8 Wochen nach dem Basisbesuch
|
Um den Unterschied des diastolischen Blutdrucks im Sitzen 4, 8 Wochen nach dem Ausgangswert zu vergleichen, besuchen Sie Fimasartan 60/120 mg mit Candesartna 8 mg
|
bei 4, 8 Wochen nach dem Basisbesuch
|
|
Sitzender systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen nach dem Basisbesuch
|
Um den Unterschied des systolischen Blutdrucks im Sitzen 4, 8, 12 Wochen nach dem Ausgangswert zu vergleichen, besuchen Sie Fimasartan 60 mg/120 mg mit Candesartna 8 mg
|
4, 8, 12 Wochen nach dem Basisbesuch
|
|
Responder-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
|
Zum Vergleich des Verhältnisses oder Responders (SiDBP10 mmHg vom Ausgangswert) nach 12 Wochen Fimasartan 60 mg/120 mg mit Candesartna 8 mg
|
12 Wochen nach dem Basisbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ShungChull Chae, Doctor´s degree, KuyngPook National Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Lee JH, Yang DH, Hwang JY, Hur SH, Cha TJ, Kim KS, Kim MH, Chun KJ, Cha GS, Hong GR, Lee SG, Kim DS, Kim DI, Chae SC. A Randomized, Double-blind, Candesartan-controlled, Parallel Group Comparison Clinical Trial to Evaluate the Antihypertensive Efficacy and Safety of Fimasartan in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1485-1497. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.005. Epub 2016 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A657-BR-CT-302
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