Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

22. August 2012 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, Candesartan-kontrollierte, parallele klinische Vergleichsstudie zur Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essenzieller Hypertonie (Phase IIIb)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan (60 mg/120 mg) mit Candesartan (8 mg) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Candesartan-kontrollierte klinische Parallelgruppenvergleichsstudie zur Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie Ungefähr 288 Patienten werden in 10 Zentren in Südkorea aufgenommen. Diese Studie hat 5 Besuche während 14 Wochen geplant (Placebo-Run-in-Phase 2 Wochen, Behandlungsdauer 12 Wochen). Alle Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden anhand der Ausschluss- und Einschlusskriterien bewertet und erhalten das Prüfpräparat (Placebo) beim Screening-Besuch.

Während der Placebo-Run-in-Phase von mehr als 14 Tagen müssen die Probanden das vorherige blutdrucksenkende Medikament absetzen. Nach 2 Wochen wird die endgültige Eignung der Probanden beurteilt und bei der Grunduntersuchung randomisiert in eine von 3 Gruppen (Fimasartan 60 mg, Fimasartan 120 mg, Candesartan 8 mg) eingeteilt. Die Probanden unterziehen sich körperlichen und Labortests und erhalten die Prüfprodukte alle 4 Wochen während des Behandlungszeitraums (12 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Daegu, Korea, Republik von, 110-750
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die schriftliche Einverständniserklärung eingereicht haben
  2. Probanden im Alter von 19 bis 75 Jahren
  3. Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, bei denen zu Studienbeginn (Tag 0) ein diastolischer Blutdruck im Sitzen (SiDBP) von mehr als 90 mmHg und weniger als 110 mmHg gemessen wurde.
  4. Probanden, die davon ausgegangen sind, dass sie diese Studie verstehen, kooperativ sind und während des gesamten Studienzeitraums nachbeobachtet werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerem Bluthochdruck; mehr als 110 mmHg SiDBP und/oder mehr als 180 mmHg systolischer Blutdruck im Sitzen (SiSBP)
  2. Patienten mit sekundärer Hypertonie
  3. Patienten mit signifikanten Untersuchungen - abnormale Nierenfunktion (Kreatinin höher als die obere Grenze des Normalwerts), abnormale Leberfunktion (AST, ALT höher als das 2-fache des oberen Normalwerts), mittelschwere Fettverbrennung, die Medikamente benötigte
  4. Patienten mit Hypotonie, die Anzeichen und Symptome aufweisen
  5. Patienten mit chirurgischen und medizinischen Erkrankungen können die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung beeinflussen
  6. Patienten mit schwerem insulinabhängigem oder unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %, Änderung des Regimes mit oralen Antidiabetika, Verwendung von Insulin)
  7. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, ischämischer Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten, peripherer Gefäßerkrankung, perkutaner transluminaler Koronarangiographie (PTCA), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  8. Patienten mit signifikanter ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder anderen signifikanten Arrhythmien
  9. Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer obstruktiver Koronararterienerkrankung, Aortenstenose, hämodynamisch signifikanter Aortenklappen- oder Mitralklappenerkrankung
  10. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung
  11. Patienten mit Wasting Disease, Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung zur Zeit und/oder früher.
  12. Patienten mit bekannter schwerer oder maligner Retinopathie
  13. Patienten mit Hepatitis B oder C oder HIV-positiver Reaktion
  14. Patienten, die innerhalb von 2 Jahren eine Geschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
  15. Patienten, bei denen die mittlere Differenz des mittleren Blutdrucks beider Arme unter SiDBP 10 mmHg oder SiSBP 20 mmHg beim Screening und Baseline-Besuch gemessen wird
  16. Patienten mit allergischer Reaktion auf einen Angiotensin-II-Antagonisten in der Vorgeschichte
  17. Patienten mit einer chronischen Entzündungskrankheit benötigen eine chronische Entzündungstherapie
  18. Gebärfähige und stillende Frauen
  19. Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben, aber die Empfängnis nicht mit anerkannten Methoden verhindern
  20. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch Medikamente eingenommen haben oder die sich in einer anderen klinischen Studie befinden
  21. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fimasartan 60 mg
Nehmen Sie einmal täglich morgens eine Tablette Fimasartan 60 mg ein
Fimasartan 60 mg bei leichter bis mittelschwerer Hypertonie. Nehmen Sie jeden Morgen eine Tablette (gefüllt in eine Doubleblind-Kapsel) ein.
Aktiver Komparator: Fimasartan 120 mg
Nehmen Sie einmal täglich morgens eine Tablette Fimasartan 120 mg ein
Fimasartan 120 mg bei leichter bis mittelschwerer Hypertonie. Nehmen Sie jeden Morgen eine Tablette (gefüllt in eine Doubleblind-Kapsel) ein.
Aktiver Komparator: Candesartan 8mg
Nehmen Sie einmal täglich morgens eine Tablette Candesartan 8 mg ein
Candesartan 8 mg bei leichter bis mittelschwerer Hypertonie. Nehmen Sie jeden Morgen eine Tablette (gefüllt in eine Doubleblind-Kapsel) ein.
Andere Namen:
  • Atacand 8mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzender diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen ab Basisbesuch
Um den Unterschied des diastolischen Blutdrucks im Sitzen 12 Wochen nach dem Ausgangswert zu vergleichen, besuchen Sie Fimasartan 60 mg mit Candesartna 8 mg
12 Wochen ab Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzen DBP
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Um den Unterschied des diastolischen Blutdrucks im Sitzen 12 Wochen nach dem Ausgangswert zu vergleichen, besuchen Sie Fimasartan 120 mg mit Candesartna 8 mg
12 Wochen nach dem Baseline-Besuch
SitzenDBP
Zeitfenster: bei 4, 8 Wochen nach dem Basisbesuch
Um den Unterschied des diastolischen Blutdrucks im Sitzen 4, 8 Wochen nach dem Ausgangswert zu vergleichen, besuchen Sie Fimasartan 60/120 mg mit Candesartna 8 mg
bei 4, 8 Wochen nach dem Basisbesuch
Sitzender systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen nach dem Basisbesuch
Um den Unterschied des systolischen Blutdrucks im Sitzen 4, 8, 12 Wochen nach dem Ausgangswert zu vergleichen, besuchen Sie Fimasartan 60 mg/120 mg mit Candesartna 8 mg
4, 8, 12 Wochen nach dem Basisbesuch
Responder-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
Zum Vergleich des Verhältnisses oder Responders (SiDBP10 mmHg vom Ausgangswert) nach 12 Wochen Fimasartan 60 mg/120 mg mit Candesartna 8 mg
12 Wochen nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Fimasartan 60 mg

Abonnieren