軽度から中等度の本態性高血圧症患者におけるフィマサルタンの有効性と安全性を評価するための臨床研究
2012年8月22日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
軽度から中等度の本態性高血圧症患者におけるフィマサルタンの降圧効果と安全性を評価するための無作為化二重盲検カンデサルタン対照並行群間比較臨床試験 (第 IIIb 相)
この臨床試験の目的は、軽度から中等度の高血圧症患者におけるフィマサルタン (60mg / 120mg) の有効性と安全性をカンデサルタン (8mg) と比較評価することです。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の高血圧患者におけるフィマサルタンの降圧効果と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、カンデサルタン対照、並行群間比較臨床試験 約 288 人の患者が韓国の 10 のセンターに登録されます。 この研究では、14 週間 (プラセボ導入期間 2 週間、治療期間 12 週間) に 5 回の来院を計画しました。 この研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えたすべての被験者は、除外および包含基準を評価され、スクリーニング訪問時に治験薬（プラセボ）を受け取ります。
プラセボ導入期間の 14 日以上の間、被験者は以前の降圧薬を中止する必要があります。 2週間後、被験者は最終的な適格性を評価され、ベースライン訪問時に3つのグループ（フィマサルタン60mg、フィマサルタン120mg、カンデサルタン8mg）の1つに無作為化されます。 被験者は、治療期間中（12週間）、4週間ごとに身体検査と臨床検査を受け、治験薬を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国、110-750
- Kyungpook National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本研究への参加に同意し、同意書を提出した被験者
- 19歳から75歳までの被験者
- -ベースライン（0日目）で座位拡張期血圧（SiDBP）が90mmHg以上、110mmHg未満である軽度から中等度の本態性高血圧の被験者。
- 本研究を理解し、協力的であり、研究期間中ずっとフォローアップできると考えられる被験者。
除外基準:
- 重度の高血圧患者; 110mmHg 以上の SiDBP および/または 180mmHg 以上の座位収縮期血圧 (SiSBP)
- 二次性高血圧症の患者
- 重大な検査を受けた患者 - 異常な腎機能 (クレアチニンが正常の上限を超えている)、異常な肝機能 (AST、ALT が正常の上限の 2 倍以上)、中等度の脂肪レバーが必要な投薬
- 徴候と症状のある低血圧の患者
- 吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある外科的および内科的疾患の患者
- 重度のインスリン依存性またはコントロール不良の糖尿病患者 (HbA1c > 9%、経口血糖降下薬のレジメン変更、インスリンを使用)
- 重度の心疾患、6ヶ月以内の虚血性心疾患、末梢血管疾患、経皮経管冠動脈造影（PTCA）、冠動脈バイパス移植（CABG）の患者
- 重大な心室頻拍、心房細動、心房粗動またはその他の重大な不整脈のある患者
- 肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、血行動態的に重要な大動脈弁または僧帽弁疾患の患者
- 重度の脳血管疾患患者
- -現在および/または以前に消耗性疾患、自己免疫疾患、結合組織病を患っている患者。
- -既知の重度または悪性網膜症の患者
- B型またはC型肝炎またはHIV陽性反応のある患者
- 2年以内にアルコールまたは薬物乱用の話または証拠がある患者
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時に、SiDBP 10mmHgまたはSiSBP 20mmHgで両腕の平均血圧の平均差が測定されている患者
- -アンギオテンシンII拮抗薬に対するアレルギー反応の既往のある患者
- 慢性炎症治療が必要な慢性炎症疾患を有する患者
- 出産・授乳中の女性
- 妊娠を計画している、または妊娠の可能性があるが、認められた方法で受胎を防げない女性
- スクリーニング来院から12週間以内に薬を服用した患者、または他の治験進行中の患者
- 研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フィマサルタン 60mg
フィマサルタン60mgを1日1回朝1錠服用
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軽度から中等度の高血圧に対するフィマサルタン 60mg。
毎朝1錠（ダブルブラインドカプセルに充填）を服用してください。
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アクティブコンパレータ：フィマサルタン 120mg
フィマサルタン120mgを1日1回朝1錠服用
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軽度から中等度の高血圧に対するフィマサルタン 120mg。
毎朝1錠（ダブルブラインドカプセルに充填）を服用してください。
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アクティブコンパレータ：カンデサルタン8mg
カンデサルタン8mgを1日1回朝1錠服用
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軽度から中等度の高血圧に対するカンデサルタン8mg。
毎朝1錠（ダブルブラインドカプセルに充填）を服用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座位拡張期血圧
時間枠：ベースライン来院から12週間
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ベースラインから 12 週間の座位拡張期血圧の違いを比較するには、フィマサルタン 60mg とカンデサルナ 8mg を比較してください。
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ベースライン来院から12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座っているDBP
時間枠：ベースライン来院から12週間後
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ベースラインから 12 週間の座位拡張期血圧の違いを比較するには、フィマサルタン 120mg とカンデサルナ 8mg を使用してください。
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ベースライン来院から12週間後
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座っているDBP
時間枠：ベースライン来院から 4、8 週間後
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ベースラインから 4、8 週間での座位拡張期血圧の違いを比較するには、フィマサルタン 60/120mg とカンデサルナ 8mg を使用してください。
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ベースライン来院から 4、8 週間後
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座っている収縮期血圧
時間枠：ベースライン来院から 4、8、12 週間後
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ベースラインからの 4、8、12 週での座位収縮期血圧の違いを比較するには、フィマサルタン 60mg/120mg とカンデサルトナ 8mg を使用してください。
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ベースライン来院から 4、8、12 週間後
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レスポンダー比率
時間枠：ベースライン来院から 12 週間後
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フィマサルタン 60mg/120mg とカンデサルトナ 8mg の 12 週間での比率またはレスポンダー (ベースラインからの SiDBP10mmHg) を比較するには
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ベースライン来院から 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：ShungChull Chae, Doctor´s degree、KuyngPook National Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Lee JH, Yang DH, Hwang JY, Hur SH, Cha TJ, Kim KS, Kim MH, Chun KJ, Cha GS, Hong GR, Lee SG, Kim DS, Kim DI, Chae SC. A Randomized, Double-blind, Candesartan-controlled, Parallel Group Comparison Clinical Trial to Evaluate the Antihypertensive Efficacy and Safety of Fimasartan in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1485-1497. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.005. Epub 2016 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月22日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A657-BR-CT-302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィマサルタン 60mgの臨床試験
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