Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a fimazartán hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepes fokú esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

2012. augusztus 22. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Véletlenszerű, kettős vak, kandezartán-kontrollált, párhuzamos csoportos összehasonlító klinikai vizsgálat a fimazartán vérnyomáscsökkentő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepes esszenciális hipertóniában (IIIb. fázis) szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Fimasartan (60 mg / 120 mg) és a Candesartan (8 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése és összehasonlítása enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, Candesartan-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító klinikai vizsgálat a Fimasartan vérnyomáscsökkentő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél Körülbelül 288 beteget vonnak be 10 dél-koreai központba. Ez a vizsgálat 5 látogatást tervezett 14 hétre (placebo bevezető időszak 2 hét, kezelési időszak 12 hét). Minden alany, aki beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és önkéntesen megadta az írásos beleegyezését, megvizsgálják a kizárási és felvételi kritériumokat, és a szűrővizsgálaton megkapják a vizsgálati készítményt (placebót).

A több mint 14 napos placebo bevezető periódus alatt az alanyoknak abba kell hagyniuk a korábbi magas vérnyomás elleni gyógyszert. 2 hét elteltével az alanyok végső alkalmasságát értékelik, és a kiindulási vizit alkalmával véletlenszerűen besorolják a 3 csoport egyikébe (60 mg Fimasartan, 120 mg Fimasartan, 8 mg Candesartan). Az alanyok fizikai és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, és 4 hetente kapják a vizsgálati termékeket a kezelési időszak alatt (12 hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és benyújtották írásos beleegyezését
  2. 19 és 75 év közötti alanyok
  3. Enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniás betegek, akiknél 90 Hgmm-nél nagyobb, 110 Hgmm-nél kisebb ülő diasztolés vérnyomást (SiDBP) mértek a kiinduláskor (0. nap).
  4. Azok az alanyok, akik úgy gondolták, hogy megértik ezt a tanulmányt, együttműködőek, és a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt nyomon követhetők.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos hipertóniás betegek; több 110 Hgmm SiDBP és/vagy több 180 Hgmm ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP)
  2. Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek
  3. Jelentős kivizsgálású betegek - kóros veseműködés (a kreatinin meghaladja a normál felső határát), kóros májműködés (AST, ALT több mint kétszerese a normál felső határánál), mérsékelt zsírtartalmú kar gyógyszeres kezelésre szorul
  4. Hipotenzióban szenvedő betegek, akiknek vannak jelei és tünetei
  5. Sebészeti és orvosi betegségben szenvedő betegeknél befolyásolhatja a felszívódást, eloszlást, anyagcserét, kiválasztódást
  6. Súlyos inzulinfüggő vagy kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegek (HbA1c > 9%, orális hipoglikémiás szerek kezelési rendjének megváltoztatása, inzulin alkalmazása)
  7. Súlyos szívbetegségben, 6 hónapon belüli ischaemiás szívbetegségben, perifériás érbetegségben, perkután transzluminális koszorúér angiográfiában (PTCA), koszorúér bypass graftban (CABG) szenvedő betegek
  8. Jelentős kamrai tachycardiában, pitvarfibrillációban, pitvarlebegésben vagy más jelentős aritmiában szenvedő betegek
  9. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában, súlyos obstruktív koszorúér-betegségben, aorta szűkületben, hemodinamikailag jelentős aortabillentyű vagy mitrális billentyű betegségben szenvedő betegek
  10. Súlyos cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek
  11. Jelenlegi és/vagy korábbi sorvadásos betegségben, autoimmun betegségben, kötőszöveti betegségben szenvedő betegek.
  12. Súlyos vagy rosszindulatú retinopátiában szenvedő betegek
  13. Hepatitis B vagy C vagy HIV pozitív reakcióban szenvedő betegek
  14. Azok a betegek, akiknek története vagy bizonyítéka van alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésről 2 éven belül
  15. Azoknál a betegeknél, akiknél mindkét kar átlagos vérnyomásának átlagos különbségét 10 Hgmm SiDBP vagy 20 Hgmm SiSBP alatt mérik a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
  16. Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás reakciók fordultak elő bármely angiotenzin II antagonistára
  17. Bármilyen krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegeknek krónikus gyulladásos kezelésre van szükségük
  18. Szoptató és szoptató nők
  19. Nő, aki terhességet tervez, vagy fennáll a terhesség lehetősége, de nem akadályozza meg a fogantatást elismert módszerekkel
  20. Azok a betegek, akik a szűrést követő 12 héten belül szedtek gyógyszert, felkeresik, vagy más klinikai vizsgálaton vesznek részt
  21. Olyan alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fimasartan 60 mg
Vegyen be egy 60 mg Fimasartan tablettát naponta egyszer, reggel
Drog: Fimasartan 60 mg
Fimasartan 60 mg enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomás kezelésére. Vegyen be egy tablettát (Doubleblind kapszulával töltve) minden reggel.
Aktív összehasonlító: Fimasartan 120 mg
Vegyen be egy 120 mg Fimasartan tablettát naponta egyszer, reggel
Drog: Fimasartan 120 mg
Fimasartan 120 mg enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomás kezelésére. Vegyen be egy tablettát (Doubleblind kapszulával töltve) minden reggel.
Aktív összehasonlító: Candesartan 8 mg
Vegyen be egy 8 mg-os Candesartan tablettát naponta egyszer, reggel
Drog: Candesartan cilexetil
Candesartan 8 mg enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomás kezelésére. Vegyen be egy tablettát (Doubleblind kapszulával töltve) minden reggel.
Más nevek:
  • Atacand 8 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 héttel a kiindulási látogatástól
Az ülő diasztolés vérnyomás 12. hetes és kiindulási érték közötti különbségének összehasonlításához látogassa meg a 60 mg Fimasartan és a 8 mg Candesartna gyógyszert.
12 héttel a kiindulási látogatástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő DBP
Időkeret: a kiindulási látogatástól számított 12. héten
Az ülő diasztolés vérnyomás 12 hetes és kiindulási érték közötti különbségének összehasonlításához látogassa meg a 120 mg Fimasartan és a 8 mg Candesartna gyógyszert.
a kiindulási látogatástól számított 12. héten
Ülő DBP
Időkeret: a kiindulási látogatástól számított 4, 8 héten
Az ülő diasztolés vérnyomás különbségének összehasonlítása a kiindulási értéktől számított 4, 8. héten, látogassa meg a Fimasartan 60/120mg és a Candesartna 8mg.
a kiindulási látogatástól számított 4, 8 héten
Ülő szisztolés vérnyomás
Időkeret: a kiindulási látogatástól számított 4,8,12 héten
Az ülő szisztolés vérnyomás 4, 8, 12 hetes és kiindulási érték közötti különbségének összehasonlításához keresse fel a Fimasartan 60mg/120mg és a Candesartna 8mg
a kiindulási látogatástól számított 4,8,12 héten
Válaszadók aránya
Időkeret: a kiindulási látogatástól számított 12 héten
A 12 hetes Fimasartan 60mg/120mg és a Candesartna 8mg arányának vagy válaszadójának összehasonlítása (SiDBP10 Hgmm a kiindulási értékhez képest)
a kiindulási látogatástól számított 12 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Együttműködők

Pusan National University Hospital
Ulsan University Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Kosin University Gospel Hospital
Keimyung University
Dong-A medical center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ShungChull Chae, Doctor´s degree, KuyngPook National Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A657-BR-CT-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fimasartan 60 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel