强迫症的深部脑刺激 (OCD PMCF)
2018年1月18日 更新者：MedtronicNeuro
用于强迫症的 Reclaim® 深部脑刺激疗法：上市后临床随访研究 (OCD PMCF)
该研究的目的是监测 Reclaim ®深部脑刺激 (DBS) 疗法在慢性、严重、难治性强迫症患者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
强迫症是一种焦虑症，其特征是侵入性思想或意象（强迫观念）会增加焦虑，通常伴有重复性或仪式性行为（强迫行为），从而减少焦虑。 最常见的症状是对随后清洗的污染担忧或对随后检查对自己或他人造成伤害的担忧。
尽管许多 OCD 患者受益于药物疗法或 CBT，但 7% 至 10% 的 OCD 患者未能从这些标准治疗中受益，并且可能被认为具有慢性恶化过程的治疗抵抗力。 这些患者中受害和残疾最严重的可能需要神经外科治疗，通常被视为最后的治疗手段。
目前用于治疗严重、难治性 OCD 的神经外科手术包括前扣带回切开术、尾状肌纤维束切开术、边缘白质切开术（前两种手术的组合）和前囊膜切开术。 不同神经外科手术之间的共同点是双侧神经解剖结构和/或互连通路的不可逆损伤，这些通路被认为与情感和边缘功能的控制有关。
标准损伤手术的另一种神经外科治疗选择是针对强迫症的 Reclaim® 深部脑刺激 (DBS) 疗法，该疗法于 2009 年 7 月获得 CE 标志。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Milan、意大利、20142
- A.O. San Paolo Polo Universitario
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospita
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意书的签署和日期
- 至少 18 岁的男性和女性患者
- 强迫症的诊断
- 符合治疗耐药性的定义
排除标准：
- 原发于 OCD 的 Axis-I 障碍
- 植入禁忌症
- 自杀风险
- 不合规的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强迫症的深部脑刺激疗法
Reclaim® DBS Therapy 使用细线将电流（刺激）输送到大脑中非常特定的目标。
这些电线通过手术植入。
它们与植入锁骨下方胸部皮肤下的内部神经刺激器相连，类似于心脏起搏器，或植入腹壁。
研究医生将调整电刺激的设置，以优化每位参与者的治疗。
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在预定的脑区植入导线；神经刺激器植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与植入程序、设备或刺激相关的不良事件的特征
大体时间：12个月
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在任何其他研究程序之前，将在每次研究访问时评估不良事件，即在基线访问评估之后，这将是种植体访问、首次参数选择访问以及 3、6 和 12 个月治疗后的定期访问。
在所有其他评估之前，还将在所有计划外访问中收集 AE。
AE 和刺激效应将被分类并记录在患者 CRF 中。
一个独立的临床事件委员会将在整个研究过程中定期审查和裁定 AE。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述由 YBOCS 评估的 OCD 症状相对于基线的改善。
大体时间：12个月
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YBOCS 评分在基线时获取，然后在 3、6 和 12 个月后的植入后就诊时获取。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loes Gabriels, MD PhD MsEng、Professor of Psychiatry at UZ Leuven
- 首席研究员：Andreas Wahl-Kordon, MD、University Hospital Lübeck
- 首席研究员：Ludger Tebartz van Elst, MD、University Hospital Freiburg
- 首席研究员：Jose M Menchon, MD、University Hospital Bellvitge Barcelona
- 首席研究员：Antonio Higueras, MD、University Hospital Granada
- 首席研究员：Orsola Gambini, MD、University Hospital San Paolo Milan
- 首席研究员：Michael Schüpbach, MD、University Hospital Inselspital, Berne
- 首席研究员：Siegried Kasper, MD、Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
- 首席研究员：Diana Radu-Djurfeldt、Karolinska Institutet, Stockholm
- 首席研究员：Renana Eitan、Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月31日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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