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Tiefenhirnstimulation bei Zwangsstörungen (OCD PMCF)

18. Januar 2018 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Reclaim® Tiefenhirnstimulationstherapie bei Zwangsstörungen: Klinische Folgestudie nach Markteinführung (OCD PMCF)

Der Zweck der Studie ist die Überwachung der Sicherheit und Leistung der Reclaim®-Therapie zur tiefen Hirnstimulation (DBS) bei Patienten mit chronischer, schwerer, behandlungsresistenter Zwangsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

OCD ist eine Angststörung, die durch aufdringliche Gedanken oder Bilder (Obsessionen) gekennzeichnet ist, die die Angst verstärken, häufig begleitet von sich wiederholenden oder rituellen Handlungen (Zwängen), die die Angst verringern. Die häufigsten Symptome sind Bedenken hinsichtlich einer Kontamination mit anschließendem Waschen oder Bedenken hinsichtlich einer Selbst- oder Fremdgefährdung mit anschließender Kontrolle.

Obwohl viele Zwangspatienten von einer Pharmakotherapie oder CBT profitieren, profitieren zwischen 7 % und 10 % der Zwangspatienten nicht von diesen Standardbehandlungen und können als behandlungsresistent mit chronischem Verschlechterungsverlauf angesehen werden. Die am schwersten betroffenen und behinderten dieser Patienten können für neurochirurgische Behandlungen indiziert sein, die oft als Therapie der letzten Wahl angesehen werden.

Neurochirurgische Verfahren, die derzeit bei der Behandlung von schwerer, behandlungsresistenter Zwangsstörung verwendet werden, umfassen anteriore Cingulotomie, subcaudate Traktotomie, limbische Leukotomie (die eine Kombination der ersten beiden Verfahren ist) und anteriore Kapsulotomie. Die Gemeinsamkeit zwischen den verschiedenen neurochirurgischen Verfahren ist die irreversible Schädigung bilateraler neuroanatomischer Strukturen und/oder Verbindungswege, von denen angenommen wird, dass sie an der Kontrolle von Affekt und limbischer Funktion beteiligt sind.

Eine alternative neurochirurgische Behandlungsoption zu den standardmäßigen Läsionsverfahren ist die Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) Therapy for OCD, die im Juli 2009 das CE-Zeichen erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Milan, Italien, 20142
        • A.O. San Paolo Polo Universitario
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospita
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung
  • männliche und weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose einer Zwangsstörung
  • Erfüllung der Definition von Behandlungsresistenz

Ausschlusskriterien:

  • Achse-I-Störung primär zu OCD
  • Kontraindikation für die Implantation
  • Suizidrisiko
  • Risiko der Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tiefe Hirnstimulationstherapie für Zwangsstörungen
Die DBS-Therapie von Reclaim® verwendet dünne Drähte, um elektrischen Strom (Stimulation) an ein ganz bestimmtes Ziel im Gehirn zu liefern. Diese Drähte werden chirurgisch implantiert. Sie sind an internen Neurostimulatoren befestigt, die unter der Haut des Brustkorbs unterhalb des Schlüsselbeins, ähnlich wie bei Herzschrittmachern, oder in der Bauchdecke implantiert werden. Der Studienarzt passt die Einstellungen der elektrischen Stimulation an, um die Behandlung für jeden Teilnehmer zu optimieren.
Implantation von Elektroden in einen vordefinierten Gehirnbereich; Implantation von Neurostimulatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Implantationsverfahren, Geräten oder Stimulation
Zeitfenster: 12 Monate
Vor allen anderen Studienverfahren werden unerwünschte Ereignisse bei jedem Studienbesuch bewertet, d. h. nach der Bewertung beim Baseline-Besuch werden dies der Implantatbesuch, der erste Parameterauswahlbesuch und regelmäßige Besuche nach 3, 6 und 12 Monaten Behandlung sein. UEs werden auch bei allen außerplanmäßigen Besuchen vor allen anderen Bewertungen erfasst. UE und Stimulationseffekte werden kategorisiert und im CRF des Patienten aufgezeichnet. Ein unabhängiges Komitee für klinische Ereignisse wird UE während der gesamten Studie regelmäßig überprüfen und beurteilen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Verbesserung der durch YBOCS bewerteten OCD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Der YBOCS-Score wird zu Studienbeginn und dann bei Besuchen nach der Implantation nach 3, 6 und 12 Monaten erfasst.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
  • Hauptermittler: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
  • Hauptermittler: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
  • Hauptermittler: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
  • Hauptermittler: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
  • Hauptermittler: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
  • Hauptermittler: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Hauptermittler: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
  • Hauptermittler: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCD PMCF Study 1.02.7003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reclaim® Tiefenhirnstimulation

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