- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01135745
Tiefenhirnstimulation bei Zwangsstörungen (OCD PMCF)
Reclaim® Tiefenhirnstimulationstherapie bei Zwangsstörungen: Klinische Folgestudie nach Markteinführung (OCD PMCF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OCD ist eine Angststörung, die durch aufdringliche Gedanken oder Bilder (Obsessionen) gekennzeichnet ist, die die Angst verstärken, häufig begleitet von sich wiederholenden oder rituellen Handlungen (Zwängen), die die Angst verringern. Die häufigsten Symptome sind Bedenken hinsichtlich einer Kontamination mit anschließendem Waschen oder Bedenken hinsichtlich einer Selbst- oder Fremdgefährdung mit anschließender Kontrolle.
Obwohl viele Zwangspatienten von einer Pharmakotherapie oder CBT profitieren, profitieren zwischen 7 % und 10 % der Zwangspatienten nicht von diesen Standardbehandlungen und können als behandlungsresistent mit chronischem Verschlechterungsverlauf angesehen werden. Die am schwersten betroffenen und behinderten dieser Patienten können für neurochirurgische Behandlungen indiziert sein, die oft als Therapie der letzten Wahl angesehen werden.
Neurochirurgische Verfahren, die derzeit bei der Behandlung von schwerer, behandlungsresistenter Zwangsstörung verwendet werden, umfassen anteriore Cingulotomie, subcaudate Traktotomie, limbische Leukotomie (die eine Kombination der ersten beiden Verfahren ist) und anteriore Kapsulotomie. Die Gemeinsamkeit zwischen den verschiedenen neurochirurgischen Verfahren ist die irreversible Schädigung bilateraler neuroanatomischer Strukturen und/oder Verbindungswege, von denen angenommen wird, dass sie an der Kontrolle von Affekt und limbischer Funktion beteiligt sind.
Eine alternative neurochirurgische Behandlungsoption zu den standardmäßigen Läsionsverfahren ist die Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) Therapy for OCD, die im Juli 2009 das CE-Zeichen erhielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Jerusalem, Israel
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Milan, Italien, 20142
- A.O. San Paolo Polo Universitario
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospita
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
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Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung
- männliche und weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt
- Diagnose einer Zwangsstörung
- Erfüllung der Definition von Behandlungsresistenz
Ausschlusskriterien:
- Achse-I-Störung primär zu OCD
- Kontraindikation für die Implantation
- Suizidrisiko
- Risiko der Nichteinhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tiefe Hirnstimulationstherapie für Zwangsstörungen
Die DBS-Therapie von Reclaim® verwendet dünne Drähte, um elektrischen Strom (Stimulation) an ein ganz bestimmtes Ziel im Gehirn zu liefern.
Diese Drähte werden chirurgisch implantiert.
Sie sind an internen Neurostimulatoren befestigt, die unter der Haut des Brustkorbs unterhalb des Schlüsselbeins, ähnlich wie bei Herzschrittmachern, oder in der Bauchdecke implantiert werden.
Der Studienarzt passt die Einstellungen der elektrischen Stimulation an, um die Behandlung für jeden Teilnehmer zu optimieren.
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Implantation von Elektroden in einen vordefinierten Gehirnbereich; Implantation von Neurostimulatoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Implantationsverfahren, Geräten oder Stimulation
Zeitfenster: 12 Monate
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Vor allen anderen Studienverfahren werden unerwünschte Ereignisse bei jedem Studienbesuch bewertet, d. h. nach der Bewertung beim Baseline-Besuch werden dies der Implantatbesuch, der erste Parameterauswahlbesuch und regelmäßige Besuche nach 3, 6 und 12 Monaten Behandlung sein.
UEs werden auch bei allen außerplanmäßigen Besuchen vor allen anderen Bewertungen erfasst.
UE und Stimulationseffekte werden kategorisiert und im CRF des Patienten aufgezeichnet.
Ein unabhängiges Komitee für klinische Ereignisse wird UE während der gesamten Studie regelmäßig überprüfen und beurteilen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der Verbesserung der durch YBOCS bewerteten OCD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der YBOCS-Score wird zu Studienbeginn und dann bei Besuchen nach der Implantation nach 3, 6 und 12 Monaten erfasst.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
- Hauptermittler: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
- Hauptermittler: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
- Hauptermittler: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
- Hauptermittler: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
- Hauptermittler: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
- Hauptermittler: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- Hauptermittler: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
- Hauptermittler: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
- Hauptermittler: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCD PMCF Study 1.02.7003
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Carlos TorneroAbgeschlossen
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