Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro obsedantně kompulzivní poruchu (OCD PMCF)

18. ledna 2018 aktualizováno: MedtronicNeuro

Reclaim® Hluboká mozková stimulační terapie pro obsedantně-kompulzivní poruchu: Post-market Clinical Follow-up Study (OCD PMCF)

Účelem studie je monitorovat bezpečnost a výkon terapie Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) u pacientů s chronickou, těžkou, na léčbu rezistentní obsedantně kompulzivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OCD je úzkostná porucha charakterizovaná rušivými myšlenkami nebo představami (obsesemi), které zvyšují úzkost, obvykle doprovázené opakujícími se nebo rituálními činy (nátlaky), které snižují úzkost. Nejčastějšími příznaky jsou obavy z kontaminace s následným mytím nebo obavy z poškození sebe nebo jiných s následnou kontrolou.

Ačkoli mnoho pacientů s OCD má prospěch z farmakoterapie nebo KBT, mezi 7 % a 10 % pacientů s OCD selhává tato standardní léčba a mohou být považováni za rezistentní na léčbu s chronickým zhoršujícím se průběhem. Nejvážněji postižení a postižení z těchto pacientů mohou být indikováni k neurochirurgické léčbě, která je často považována za terapii poslední možnosti.

Mezi neurochirurgické postupy, které se v současnosti používají v léčbě těžkého, na léčbu rezistentního OCD, patří přední cingulotomie, subcaudátní traktotomie, limbická leukotomie (což je kombinace prvních dvou postupů) a přední kapsulotomie. Společným rysem mezi různými neurochirurgickými postupy je nevratné poškození bilaterálních neuroanatomických struktur a/nebo propojených drah, o kterých se předpokládá, že se podílejí na kontrole afektu a limbické funkce.

Alternativní možností neurochirurgické léčby ke standardním postupům léze je terapie Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) pro OCD, která získala označení CE v červenci 2009.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • A.O. San Paolo Polo Universitario
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Německo
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospita
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsání a datování informovaného souhlasu
  • mužské a ženské pacienty ve věku alespoň 18 let
  • diagnostika obsedantně kompulzivní poruchy
  • splňující definici rezistence na léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Porucha osy I primárně k OCD
  • kontraindikace k implantaci
  • riziko sebevraždy
  • riziko nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboká mozková stimulační terapie pro OCD
Reclaim® DBS Therapy využívá tenké dráty k dodání elektrického proudu (stimulace) do velmi specifického cíle v mozku. Tyto dráty se implantují chirurgicky. Jsou připojeny k vnitřním neurostimulátorům implantovaným pod kůži hrudníku pod klíční kostí, podobně jako kardiostimulátory, nebo do břišní stěny. Lékař studie upraví nastavení elektrické stimulace tak, aby optimalizoval léčbu pro každého účastníka.
Přístroj: Reclaim® Hluboká mozková stimulace
Implantace elektrod do předem definované oblasti mozku; implantaci neurostimulátorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace nežádoucích příhod souvisejících s implantačními postupy, zařízením nebo stimulací
Časové okno: 12 měsíců
Před jakýmikoli jinými postupy studie Nežádoucí příhody budou hodnoceny při každé návštěvě studie, tj. po vyhodnocení při vstupní návštěvě to bude návštěva implantátu, první návštěva s výběrem parametrů a pravidelné návštěvy po 3, 6 a 12 měsících léčby. AE budou také shromažďovány při všech neplánovaných návštěvách před všemi ostatními hodnoceními. AE a stimulační účinky budou kategorizovány a zaznamenány v CRF pacienta. Nezávislá komise pro klinické události bude pravidelně posuzovat a posuzovat nežádoucí účinky během studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat zlepšení oproti výchozí hodnotě u symptomů OCD hodnocených pomocí YBOCS.
Časové okno: 12 měsíců
Skóre YBOCS se bere na začátku a poté při návštěvách po implantaci po 3, 6 a 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
  • Vrchní vyšetřovatel: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Vrchní vyšetřovatel: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
  • Vrchní vyšetřovatel: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCD PMCF Study 1.02.7003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reclaim® Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit