강박 장애에 대한 심부 뇌 자극(OCD PMCF)
2018년 1월 18일 업데이트: MedtronicNeuro
강박 장애에 대한 Reclaim® 뇌심부 자극 요법: 시판 후 임상 후속 연구(OCD PMCF)
이 연구의 목적은 만성, 중증, 치료 저항성 강박 장애 환자를 대상으로 Reclaim® 뇌심부 자극(DBS) 요법의 안전성과 성능을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OCD는 일반적으로 불안을 감소시키는 반복적이거나 의례적인 행동(강박)을 동반하는 불안을 증가시키는 침습적 사고 또는 이미지(강박사고)를 특징으로 하는 불안 장애입니다. 가장 빈번한 증상은 연속적인 세탁으로 인한 오염 우려 또는 후속 점검으로 인해 자신이나 타인에게 해를 끼칠 염려입니다.
많은 강박 장애 환자가 약물 요법이나 CBT의 혜택을 받지만 강박 장애 환자의 7~10%는 이러한 표준 치료의 혜택을 받지 못하며 만성 악화 과정에서 치료 저항성이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 이러한 환자 중 가장 심하게 고통받고 장애가 있는 환자는 종종 최후의 수단으로 간주되는 신경외과적 치료가 필요할 수 있습니다.
중증의 치료 저항성 강박 장애의 치료에 현재 사용되는 신경외과적 절차에는 전측 대상포절개술, 꼬리하절개술, 변연부 백질절개술(처음 두 절차의 조합) 및 전낭절개술이 포함됩니다. 서로 다른 신경외과적 절차 사이의 공통점은 양측 신경해부학적 구조 및/또는 정동 및 변연계 기능의 제어에 관여하는 것으로 여겨지는 상호 연결 경로의 비가역적 병변입니다.
표준 병변 절차에 대한 대체 신경외과적 치료 옵션은 2009년 7월에 CE 마크를 받은 OCD용 Reclaim® 심부 뇌 자극(DBS) 요법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospita
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20142
- A.O. San Paolo Polo Universitario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 및 날짜 기입
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 강박 장애의 진단
- 치료 저항의 정의 충족
제외 기준:
- OCD에 일차적인 축-I 장애
- 이식 금기
- 자살 위험
- 비준수 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강박 장애에 대한 뇌심부 자극 요법
Reclaim® DBS Therapy는 가는 와이어를 사용하여 전류(자극)를 뇌의 매우 특정한 대상에 전달합니다.
이 와이어는 수술로 이식됩니다.
그들은 심장박동조율기와 유사하게 쇄골 아래 가슴 피부 아래 또는 복벽에 이식된 내부 신경자극기에 부착됩니다.
연구 의사는 전기 자극의 설정을 조정하여 각 참가자의 치료를 최적화합니다.
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사전 정의된 뇌 영역에 리드를 이식합니다. 신경자극기 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 절차, 장치 또는 자극과 관련된 부작용의 특성화
기간: 12 개월
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임의의 다른 연구 절차 이전에 부작용은 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다. 즉, 기준선 방문 평가 후 이것은 임플란트 방문, 첫 번째 매개변수 선택 방문 및 3, 6 및 12개월 치료 후 정기 방문이 될 것입니다.
AE는 또한 다른 모든 평가 전에 모든 예정되지 않은 방문에서 수집됩니다.
AE 및 자극 효과는 환자 CRF에 분류 및 기록됩니다.
독립적인 임상 사건 위원회는 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 AE를 검토하고 판정할 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YBOCS에 의해 평가된 OCD 증상의 기준선으로부터 개선을 특성화합니다.
기간: 12 개월
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YBOCS 점수는 기준선에서 얻은 다음 3, 6 및 12개월 후 이식 후 방문에서 가져옵니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
- 수석 연구원: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
- 수석 연구원: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
- 수석 연구원: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
- 수석 연구원: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
- 수석 연구원: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
- 수석 연구원: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- 수석 연구원: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
- 수석 연구원: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Reclaim® 뇌심부 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모병