- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01135745
Глубокая стимуляция мозга при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР PMCF)
Reclaim® Deep Brain Stimulation Therapy для лечения обсессивно-компульсивного расстройства: послепродажное клиническое последующее исследование (OCD PMCF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОКР — это тревожное расстройство, характеризующееся навязчивыми мыслями или образами (навязчивыми идеями), которые усиливают тревогу, обычно сопровождающимися повторяющимися или ритуальными действиями (навязчивыми действиями), снижающими тревогу. Наиболее частыми симптомами являются проблемы с загрязнением с последующим мытьем или опасения о причинении вреда себе или другим с последующей проверкой.
Хотя многие пациенты с ОКР получают пользу от фармакотерапии или когнитивно-поведенческой терапии, от 7% до 10% пациентов с ОКР не получают пользы от этих стандартных методов лечения и могут считаться резистентными к лечению с хроническим ухудшением течения. Наиболее тяжелобольным и нетрудоспособным из этих пациентов может быть показано нейрохирургическое лечение, которое часто рассматривается как крайняя мера.
Нейрохирургические процедуры, используемые в настоящее время при лечении тяжелых, резистентных к лечению ОКР, включают переднюю цингулотомию, субкаудальную трактотомию, лимбическую лейкотомию (которая представляет собой комбинацию первых двух процедур) и переднюю капсулотомию. Общим между различными нейрохирургическими процедурами является необратимое поражение двусторонних нейроанатомических структур и/или взаимосвязанных путей, которые, как считается, участвуют в контроле аффекта и лимбической функции.
Альтернативой стандартным процедурам нейрохирургического лечения является терапия Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) для лечения обсессивно-компульсивного расстройства, получившая маркировку CE в июле 2009 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20142
- A.O. San Paolo Polo Universitario
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospita
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписание и датировка информированного согласия
- пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет
- диагностика обсессивно-компульсивного расстройства
- соответствие определению резистентности к лечению
Критерий исключения:
- Расстройство оси-I, первичное к ОКР
- противопоказание к имплантации
- риск самоубийства
- риск несоблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глубокая стимуляция мозга при ОКР
Reclaim® DBS Therapy использует тонкие провода для подачи электрического тока (стимуляции) к очень конкретной цели в мозгу.
Эти провода имплантируются хирургическим путем.
Они прикрепляются к внутренним нейростимуляторам, имплантированным под кожу грудной клетки ниже ключицы, подобно кардиостимуляторам, или в брюшную стенку.
Врач-исследователь отрегулирует параметры электростимуляции, чтобы оптимизировать лечение для каждого участника.
|
Имплантация отведений в заранее определенную область мозга; имплантация нейростимуляторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Характеристика нежелательных явлений, связанных с процедурами имплантации, устройством или стимуляцией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Перед любыми другими исследовательскими процедурами нежелательные явления будут оцениваться при каждом визите в рамках исследования, т. е. после оценки при исходном визите это будет визит для имплантации, визит для выбора первого параметра и регулярные визиты после 3, 6 и 12 месяцев лечения.
AE также будут собираться во время всех незапланированных посещений перед всеми другими оценками.
НЯ и эффекты стимуляции будут классифицированы и записаны в ИРК пациента.
Независимый комитет по клиническим событиям будет регулярно рассматривать и выносить решения по НЯ на протяжении всего исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чтобы охарактеризовать улучшение по сравнению с исходным уровнем симптомов ОКР, оцененных YBOCS.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка по шкале YBOCS проводится на исходном уровне, а затем во время визитов после имплантации через 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
- Главный следователь: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
- Главный следователь: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
- Главный следователь: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
- Главный следователь: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
- Главный следователь: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
- Главный следователь: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- Главный следователь: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
- Главный следователь: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
- Главный следователь: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCD PMCF Study 1.02.7003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокая стимуляция мозга Reclaim®
-
Istinye UniversityРекрутинг
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
Procter and GambleЗавершенныйГингивит | БеременностьСоединенные Штаты