Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych (OCD PMCF)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Terapia głębokiej stymulacji mózgu Reclaim® w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (OCD PMCF)

Celem badania jest monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) u pacjentów z przewlekłymi, ciężkimi, opornymi na leczenie zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OCD to zaburzenie lękowe charakteryzujące się natrętnymi myślami lub obrazami (obsesje), które zwiększają lęk, któremu często towarzyszą powtarzające się lub rytualne działania (kompulsje), które zmniejszają lęk. Najczęstszymi objawami są obawy związane z zanieczyszczeniem, a następnie mycie lub obawa o wyrządzenie szkody sobie lub innym, co wiąże się z późniejszą kontrolą.

Chociaż wielu pacjentów z OCD odnosi korzyści z farmakoterapii lub CBT, od 7% do 10% pacjentów z OCD nie odnosi korzyści z tych standardowych metod leczenia i można ich uznać za opornych na leczenie z przewlekłym pogarszającym się przebiegiem. Najciężej schorowani i niepełnosprawni z tych pacjentów mogą być wskazani do leczenia neurochirurgicznego, często traktowanego jako terapia ostateczności.

Do procedur neurochirurgicznych stosowanych obecnie w leczeniu ciężkich, opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych należą przednia cingulotomia, podogoniasta traktotomia, leukotomia limbiczna (będąca połączeniem dwóch pierwszych procedur) oraz kapsulotomia przednia. Cechą wspólną różnych procedur neurochirurgicznych jest nieodwracalne uszkodzenie obustronnych struktur neuroanatomicznych i/lub wzajemnie połączonych szlaków, które uważa się za zaangażowane w kontrolę afektu i funkcji układu limbicznego.

Alternatywną opcją leczenia neurochirurgicznego dla standardowych procedur leczenia uszkodzeń jest Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) Therapy for OCD, która otrzymała znak CE w lipcu 2009 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospita
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • A.O. San Paolo Polo Universitario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisywanie i datowanie Świadomej Zgody
  • pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • spełnia definicję oporności na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie osi I pierwotne w przebiegu OCD
  • przeciwwskazania do implantacji
  • ryzyko samobójstwa
  • ryzyko niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia głębokiej stymulacji mózgu dla OCD
Terapia Reclaim® DBS wykorzystuje cienkie przewody do dostarczania prądu elektrycznego (stymulacji) do bardzo określonego celu w mózgu. Te druty są wszczepiane chirurgicznie. Są przymocowane do wewnętrznych neurostymulatorów wszczepionych pod skórę klatki piersiowej poniżej obojczyka, podobnie jak rozruszniki serca, lub w ścianie brzucha. Lekarz prowadzący badanie dostosuje ustawienia stymulacji elektrycznej, aby zoptymalizować leczenie dla każdego uczestnika.
Urządzenie: Reclaim® Głęboka stymulacja mózgu
Wszczepienie elektrod w określony obszar mózgu; implant neurostymulatorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka Zdarzeń Niepożądanych związanych z zabiegami implantacji, urządzeniem lub stymulacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przed przystąpieniem do jakichkolwiek innych procedur badawczych Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty badawczej, tj. po ocenie podczas wizyty początkowej będzie to wizyta implantacyjna, pierwsza wizyta w celu wybrania parametrów oraz regularne wizyty po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia. AE będą również zbierane podczas wszystkich nieplanowanych wizyt przed wszystkimi innymi ocenami. AE i efekty stymulacji zostaną skategoryzowane i zapisane w CRF pacjenta. Niezależna komisja zajmująca się zdarzeniami klinicznymi będzie regularnie przeglądać i oceniać zdarzenia niepożądane w trakcie badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów OCD ocenianych za pomocą YBOCS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik YBOCS jest pobierany na początku badania, a następnie podczas wizyt po implantacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Główny śledczy: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
  • Główny śledczy: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
  • Główny śledczy: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
  • Główny śledczy: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
  • Główny śledczy: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
  • Główny śledczy: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
  • Główny śledczy: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Główny śledczy: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
  • Główny śledczy: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
  • Główny śledczy: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCD PMCF Study 1.02.7003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Badania kliniczne na Reclaim® Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj