強迫性障害（OCD PMCF）に対する脳深部刺激療法
2018年1月18日 更新者：MedtronicNeuro
強迫性障害に対する Reclaim® 脳深部刺激療法: 市販後臨床追跡調査 (OCD PMCF)
この研究の目的は、慢性で重度の治療抵抗性の強迫性障害患者における Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) 療法の安全性とパフォーマンスを監視することです。
調査の概要
詳細な説明
OCD は、不安を増大させる侵入的思考またはイメージ (強迫観念) を特徴とする不安障害であり、通常、不安を減少させる反復的または儀式的な行動 (強迫行為) を伴います。 最も頻繁に見られる症状は、結果としての洗浄による汚染の懸念、または結果としての検査による自己または他者への危害に関する懸念です。
多くの OCD 患者は薬物療法または CBT の恩恵を受けていますが、OCD 患者の 7% から 10% はこれらの標準治療の恩恵を受けておらず、慢性的な悪化の過程で治療抵抗性と見なされる場合があります。 これらの患者の中で最も重度の障害を負った患者は、しばしば最後の手段として考えられる脳神経外科治療の適応となる場合があります。
重度の治療抵抗性 OCD の治療に現在使用されている脳神経外科手術には、前帯状回切開術、尾状下索切開術、辺縁白内障切開術 (最初の 2 つの処置の組み合わせ)、および前嚢切開術が含まれます。 異なる脳神経外科手術の共通点は、両側の神経解剖学的構造および/または情動および大脳辺縁系機能の制御に関与すると考えられている相互接続経路の不可逆的な損傷です。
標準的な損傷手順に代わる脳神経外科治療オプションは、2009 年 7 月に CE マークを取得した OCD に対する Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) 療法です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Milan、イタリア、20142
- A.O. San Paolo Polo Universitario
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospita
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名と日付
- 18歳以上の男性および女性患者
- 強迫性障害の診断
- 治療抵抗性の定義を満たす
除外基準:
- OCDの原発性第1軸障害
- 移植の禁忌
- 自殺リスク
- コンプライアンス違反のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCDに対する脳深部刺激療法
Reclaim® DBS 療法は、細いワイヤーを使用して、脳内の非常に特定の標的に電流 (刺激) を供給します。
これらのワイヤーは外科的に移植されます。
それらは、心臓ペースメーカーと同様に、鎖骨の下の胸の皮膚の下、または腹壁に埋め込まれた内部神経刺激装置に取り付けられています。
治験担当医師は、電気刺激の設定を調整して、各参加者の治療を最適化します。
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事前定義された脳領域へのリードの埋め込み;神経刺激装置の埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント処置、デバイスまたは刺激に関連する有害事象の特徴付け
時間枠：12ヶ月
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他の研究手順の前に、有害事象はすべての研究訪問で評価されます。つまり、ベースライン訪問での評価後、これはインプラント訪問、最初のパラメーター選択訪問、および3、6、および12か月の治療後の定期的な訪問になります。
AEは、他のすべての評価の前に、すべての予定外の訪問でも収集されます。
AE と刺激効果は分類され、患者の CRF に記録されます。
独立した臨床イベント委員会は、研究を通じて定期的にAEを見直し、裁定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YBOCS によって評価された OCD 症状のベースラインからの改善を特徴付ける。
時間枠：12ヶ月
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YBOCS スコアは、ベースラインで取得され、その後 3、6、および 12 か月後のインプラント後の訪問時に取得されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Loes Gabriels, MD PhD MsEng、Professor of Psychiatry at UZ Leuven
- 主任研究者：Andreas Wahl-Kordon, MD、University Hospital Lübeck
- 主任研究者：Ludger Tebartz van Elst, MD、University Hospital Freiburg
- 主任研究者：Jose M Menchon, MD、University Hospital Bellvitge Barcelona
- 主任研究者：Antonio Higueras, MD、University Hospital Granada
- 主任研究者：Orsola Gambini, MD、University Hospital San Paolo Milan
- 主任研究者：Michael Schüpbach, MD、University Hospital Inselspital, Berne
- 主任研究者：Siegried Kasper, MD、Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
- 主任研究者：Diana Radu-Djurfeldt、Karolinska Institutet, Stockholm
- 主任研究者：Renana Eitan、Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
Reclaim® 脳深部刺激の臨床試験
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完了