Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cerebrale profonda per il disturbo ossessivo compulsivo (OCD PMCF)

18 gennaio 2018 aggiornato da: MedtronicNeuro

Terapia di stimolazione cerebrale profonda Reclaim® per il disturbo ossessivo-compulsivo: studio di follow-up clinico post-marketing (OCD PMCF)

Lo scopo dello studio è monitorare la sicurezza e le prestazioni della terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Reclaim® in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo cronico, grave e resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo compulsivo è un disturbo d'ansia caratterizzato da pensieri o immagini intrusive (ossessioni), che aumentano l'ansia, comunemente accompagnati da azioni ripetitive o rituali (compulsioni), che diminuiscono l'ansia. I sintomi più frequenti sono preoccupazioni di contaminazione con conseguenti lavaggi o preoccupazioni per danni a se stessi o ad altri con conseguenti controlli.

Sebbene molti pazienti con disturbo ossessivo compulsivo traggano beneficio dalla farmacoterapia o dalla CBT, tra il 7% e il 10% dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo non trae beneficio da questi trattamenti standard e può essere considerato resistente al trattamento con un decorso cronico deteriorante. I più gravemente colpiti e disabili di questi pazienti possono essere indicati per trattamenti neurochirurgici, spesso considerati come terapia di ultima istanza.

Le procedure neurochirurgiche attualmente utilizzate nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo grave e resistente al trattamento comprendono la cingulotomia anteriore, la trattotomia subcaudata, la leucotomia limbica (che è una combinazione delle prime due procedure) e la capsulotomia anteriore. L'elemento comune tra le diverse procedure neurochirurgiche è la lesione irreversibile delle strutture neuroanatomiche bilaterali e/o delle vie di interconnessione che si ritiene siano coinvolte nel controllo dell'affetto e della funzione limbica.

Un'opzione di trattamento neurochirurgico alternativo alle procedure di lesione standard è la terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Reclaim® per il disturbo ossessivo compulsivo, che ha ricevuto il marchio CE nel luglio 2009.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Germania
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • A.O. San Paolo Polo Universitario
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospita
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firma e data del consenso informato
  • pazienti maschi e femmine di almeno 18 anni di età
  • diagnosi di Disturbo Ossessivo Compulsivo
  • soddisfare la definizione di resistenza al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Disturbo di Asse I primario al DOC
  • controindicazione all'impianto
  • rischio suicidio
  • rischio di non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di stimolazione cerebrale profonda per il disturbo ossessivo compulsivo
Reclaim® DBS Therapy utilizza fili sottili per fornire corrente elettrica (stimolazione) a un bersaglio molto specifico nel cervello. Questi fili vengono impiantati chirurgicamente. Sono attaccati a neurostimolatori interni impiantati sotto la pelle del torace sotto la clavicola, simili a pacemaker cardiaci, o nella parete addominale. Il medico dello studio regolerà le impostazioni della stimolazione elettrica per ottimizzare il trattamento per ciascun partecipante.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda Reclaim®
Impianto di elettrocateteri in un'area cerebrale predefinita; impianto di neurostimolatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione di eventi avversi correlati a procedure di impianto, dispositivo o stimolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Prima di qualsiasi altra procedura dello studio Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita dello studio, vale a dire dopo la valutazione alla visita di base, si tratterà della visita dell'impianto, della prima visita di selezione dei parametri e delle visite regolari dopo 3, 6 e 12 mesi di trattamento. Gli eventi avversi verranno raccolti anche in tutte le visite non programmate prima di tutte le altre valutazioni. Gli eventi avversi e gli effetti della stimolazione saranno classificati e registrati nella CRF del paziente. Un comitato indipendente per gli eventi clinici esaminerà e giudicherà regolarmente gli eventi avversi durante lo studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare il miglioramento rispetto al basale nei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo valutati da YBOCS.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio YBOCS viene preso al basale e poi alle visite post-impianto dopo 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Investigatore principale: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
  • Investigatore principale: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
  • Investigatore principale: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
  • Investigatore principale: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
  • Investigatore principale: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
  • Investigatore principale: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
  • Investigatore principale: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Investigatore principale: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
  • Investigatore principale: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
  • Investigatore principale: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCD PMCF Study 1.02.7003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda Reclaim®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi