Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering för tvångssyndrom (OCD PMCF)

18 januari 2018 uppdaterad av: MedtronicNeuro

Reclaim® Deep Brain Stimulation Therapy för tvångssyndrom: Post-Market Clinical Follow-up Study (OCD PMCF)

Syftet med studien är att övervaka säkerheten och prestandan av Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) terapi hos patienter med kroniska, svåra, behandlingsresistenta tvångssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OCD är en ångeststörning som kännetecknas av påträngande tankar eller bilder (tvångstankar), som ökar ångest, vanligen åtföljd av repetitiva eller rituella handlingar (tvång), som minskar ångest. De vanligaste symtomen är oro för kontaminering med efterföljande tvätt eller oro för skada på sig själv eller andra med efterföljande kontroll.

Även om många OCD-patienter har nytta av farmakoterapi eller KBT, misslyckas mellan 7 % och 10 % av OCD-patienterna att dra nytta av dessa standardbehandlingar och kan anses vara behandlingsresistenta med ett kroniskt försämrat förlopp. De svårast drabbade och handikappade av dessa patienter kan vara indicerade för neurokirurgiska behandlingar, ofta betraktad som en sista utvägsterapi.

Neurokirurgiska ingrepp som för närvarande används vid behandling av svår, behandlingsresistent OCD inkluderar främre cingulotomi, subcaudattraktotomi, limbisk leukotomi (som är en kombination av de två första procedurerna) och främre kapsulotomi. Gemenskapen mellan de olika neurokirurgiska ingreppen är den irreversibla lesionen av bilaterala neuroanatomiska strukturer och/eller sammankopplande vägar som tros vara involverade i kontrollen av affekt och limbisk funktion.

Ett alternativt neurokirurgiskt behandlingsalternativ till de vanliga lesionsprocedurerna är Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) Therapy for OCD, som fick CE-märkning i juli 2009.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • A.O. San Paolo Polo Universitario
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospita
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknande och datering av informerat samtycke
  • manliga och kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla
  • diagnos av tvångssyndrom
  • uppfyller definitionen av behandlingsresistens

Exklusions kriterier:

  • Axis-I störning primär till OCD
  • kontraindikation för implantation
  • självmordsrisk
  • risk för bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Djup hjärnstimuleringsterapi för OCD
Reclaim® DBS Therapy använder tunna ledningar för att leverera elektrisk ström (stimulering) till ett mycket specifikt mål i hjärnan. Dessa trådar implanteras kirurgiskt. De är fästa på interna neurostimulatorer implanterade under huden på bröstet under nyckelbenet, liknande pacemakers, eller i bukväggen. Studieläkaren kommer att justera inställningarna för den elektriska stimuleringen för att optimera behandlingen för varje deltagare.
Enhet: Reclaim® Deep Brain Stimulation
Implantering av elektroder i fördefinierat hjärnområde; implantat av neurostimulatorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av negativa händelser relaterade till implantatprocedurer, enhet eller stimulering
Tidsram: 12 månader
Före alla andra studieprocedurer kommer Biverkningar att utvärderas vid varje studiebesök, det vill säga efter bedömning vid baslinjebesöket kommer detta att vara implantatbesök, första parametervalsbesök och regelbundna besök efter 3, 6 och 12 månaders behandling. AE kommer också att samlas in vid alla oplanerade besök före alla andra bedömningar. AE och stimuleringseffekter kommer att kategoriseras och registreras i patientens CRF. En oberoende klinisk händelsekommitté kommer att granska och bedöma biverkningar regelbundet under hela studien.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera förbättring från baslinjen i OCD-symtom utvärderade av YBOCS.
Tidsram: 12 månader
YBOCS-poäng tas vid baslinjen och sedan vid post-implantatbesök efter 3, 6 och 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Utredare

  • Huvudutredare: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
  • Huvudutredare: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
  • Huvudutredare: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
  • Huvudutredare: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
  • Huvudutredare: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
  • Huvudutredare: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
  • Huvudutredare: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Huvudutredare: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
  • Huvudutredare: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
  • Huvudutredare: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCD PMCF Study 1.02.7003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reclaim® Deep Brain Stimulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera