Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD PMCF)

18. januar 2018 oppdatert av: MedtronicNeuro

Reclaim® Deep Brain Stimulation Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder: Post-Market Clinical Follow-up Study (OCD PMCF)

Formålet med studien er å overvåke sikkerheten og ytelsen til Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) terapi hos pasienter med kronisk, alvorlig, behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OCD er en angstlidelse preget av påtrengende tanker eller bilder (tvangstanker), som øker angsten, ofte ledsaget av repeterende eller rituelle handlinger (tvangshandlinger), som reduserer angst. De hyppigste symptomene er forurensningsbekymringer med påfølgende vask eller bekymringer om skade på seg selv eller andre med påfølgende kontroll.

Selv om mange OCD-pasienter har nytte av farmakoterapi eller CBT, har mellom 7 % og 10 % av OCD-pasienter ikke nytte av disse standardbehandlingene og kan anses som behandlingsresistente med et kronisk forverret forløp. De mest alvorlig plaget og funksjonshemmede av disse pasientene kan være indisert for nevrokirurgiske behandlinger, ofte betraktet som en siste utvei.

Nevrokirurgiske prosedyrer som for tiden brukes i behandlingen av alvorlig, behandlingsresistent OCD inkluderer anterior cingulotomi, subcaudat tractotomi, limbisk leukotomi (som er en kombinasjon av de to første prosedyrene) og anterior kapsulotomi. Fellesskapet mellom de forskjellige nevrokirurgiske prosedyrene er den irreversible lesjonen av bilaterale nevroanatomiske strukturer og/eller sammenkoblede veier som antas å være involvert i kontrollen av affekt og limbisk funksjon.

Et alternativt nevrokirurgisk behandlingsalternativ til standard lesjonsprosedyrer er Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) Therapy for OCD, som fikk CE-merket i juli 2009.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • A.O. San Paolo Polo Universitario
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospita
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signering og datering av informert samtykke
  • mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
  • diagnostisering av obsessiv-kompulsiv lidelse
  • oppfyller definisjonen av behandlingsresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Akse-I lidelse primært til OCD
  • kontraindikasjon for implantasjon
  • selvmordsrisiko
  • risiko for manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dyp hjernestimuleringsterapi for OCD
Reclaim® DBS Therapy bruker tynne ledninger for å levere elektrisk strøm (stimulering) til et veldig spesifikt mål i hjernen. Disse ledningene implanteres kirurgisk. De er festet til interne nevrostimulatorer implantert under huden på brystet under kragebeinet, som ligner pacemakere, eller i bukveggen. Studielegen vil justere innstillingene for den elektriske stimuleringen for å optimalisere behandlingen for hver deltaker.
Enhet: Reclaim® Deep Brain Stimulation
Implantasjon av ledninger i forhåndsdefinert hjerneområde; implantasjon av nevrostimulatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av uønskede hendelser relatert til implantatprosedyrer, enhet eller stimulering
Tidsramme: 12 måneder
Før andre studieprosedyrer vil bivirkninger bli vurdert ved hvert studiebesøk, dvs. etter vurdering ved baseline-besøket vil dette være implantatbesøk, første parametervalgsbesøk og regelmessige besøk etter 3, 6 og 12 måneders behandling. AE-er vil også bli samlet inn ved alle uplanlagte besøk før alle andre vurderinger. AE og stimuleringseffekter vil bli kategorisert og registrert i pasientens CRF. En uavhengig klinisk begivenhetskomité vil gjennomgå og bedømme bivirkningene regelmessig gjennom hele studien.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere forbedring fra baseline i OCD-symptomer vurdert av YBOCS.
Tidsramme: 12 måneder
YBOCS-score tas ved baseline og deretter ved post-implantasjonsbesøk etter 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
  • Hovedetterforsker: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
  • Hovedetterforsker: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
  • Hovedetterforsker: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
  • Hovedetterforsker: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
  • Hovedetterforsker: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
  • Hovedetterforsker: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Hovedetterforsker: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
  • Hovedetterforsker: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
  • Hovedetterforsker: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCD PMCF Study 1.02.7003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere