Deep Brain Stimulation for pakko-oireinen häiriö (OCD PMCF)
Reclaim® Deep Brain Stimulation Therapy pakko-oireisen häiriön hoitoon: Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (OCD PMCF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OCD on ahdistuneisuushäiriö, jolle on tunnusomaista häiritsevät ajatukset tai mielikuvat (obsessions), jotka lisäävät ahdistusta ja joihin yleensä liittyy toistuvia tai rituaalisia toimia (pakko-oireita), jotka vähentävät ahdistusta. Yleisimmät oireet ovat epäpuhtaudet, jotka johtuvat pesusta, tai huoli itsensä tai muiden vahingoittamisesta seuranneen tarkastuksen yhteydessä.
Vaikka monet OCD-potilaat hyötyvät lääkehoidosta tai CBT:stä, 7–10 % OCD-potilaista ei hyödy näistä tavanomaisista hoidoista, ja heitä voidaan pitää hoidosta vastustuskykyisinä ja kroonisesti huononevana. Näistä pahimmin sairaille ja vammaisille potilaille voidaan määrätä neurokirurgisia hoitoja, joita pidetään usein viimeisenä keinona.
Neurokirurgisia toimenpiteitä, joita tällä hetkellä käytetään vaikean, hoidolle vastustuskykyisen OCD:n hoidossa, ovat anterior cingulotomia, subcaudate tractotomia, limbinen leukotomia (joka on kahden ensimmäisen toimenpiteen yhdistelmä) ja anterior capsulotomia. Eri neurokirurgisten toimenpiteiden yhteinen piirre on kahdenvälisten neuroanatomisten rakenteiden ja/tai yhteenliittävien reittien peruuttamaton vaurioituminen, joiden uskotaan olevan osallisena vaikutuksen ja limbisen toiminnan säätelyssä.
Vaihtoehtoinen neurokirurginen hoitovaihtoehto tavallisille leesiotoimenpiteille on Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) -terapia OCD:lle, joka sai CE-merkinnän heinäkuussa 2009.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- A.O. San Paolo Polo Universitario
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospita
-
-
-
-
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittaminen ja päivämäärä
- vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- pakko-oireisen häiriön diagnoosi
- hoitoresistenssin määritelmän mukainen
Poissulkemiskriteerit:
- Axi-I häiriö ensisijaisesti OCD
- vasta-aihe implantaatiolle
- itsemurhariski
- noudattamatta jättämisen riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Syväaivostimulaatiohoito OCD:hen
Reclaim® DBS Therapy käyttää ohuita johtoja syöttämään sähkövirtaa (stimulaatiota) tiettyyn kohteeseen aivoissa.
Nämä johdot istutetaan kirurgisesti.
Ne kiinnitetään sisäisiin neurostimulaattoreihin, jotka on istutettu rinnan ihon alle solisluun alapuolelle, kuten sydämentahdistimiin, tai vatsan seinämään.
Tutkimuslääkäri säätää sähköstimulaation asetuksia hoidon optimoimiseksi kullekin osallistujalle.
|
Johtojen istutus ennalta määrätylle aivoalueelle; neurostimulaattoreiden implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttitoimenpiteisiin, laitteeseen tai stimulaatioon liittyvien haittatapahtumien kuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennen muita tutkimustoimenpiteitä Haittavaikutukset arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä, eli lähtötilanteen käynnin arvioinnin jälkeen tämä on implanttikäynti, ensimmäinen parametrien valintakäynti ja säännölliset käynnit 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
AE kerätään myös kaikilta suunnittelemattomilta käynneiltä ennen kaikkia muita arviointeja.
AE ja stimulaatiovaikutukset luokitellaan ja kirjataan potilaan CRF:ään.
Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea tarkastelee ja arvioi haittavaikutuksia säännöllisesti koko tutkimuksen ajan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YBOCS:n arvioimien OCD-oireiden paranemisen karakterisoimiseksi lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
YBOCS-pisteet otetaan lähtötilanteessa ja sitten implantaation jälkeisillä käynneillä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
- Päätutkija: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
- Päätutkija: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
- Päätutkija: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
- Päätutkija: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
- Päätutkija: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
- Päätutkija: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- Päätutkija: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
- Päätutkija: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
- Päätutkija: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCD PMCF Study 1.02.7003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .