Mély agyi stimuláció rögeszmés-kényszeres zavar esetén (OCD PMCF)
Reclaim® Deep Brain Stimulation Therapy rögeszmés-kényszeres rendellenesség esetén: Marketing utáni klinikai követési vizsgálat (OCD PMCF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OCD egy szorongásos zavar, amelyet tolakodó gondolatok vagy képek (rögeszmék) jellemeznek, amelyek fokozzák a szorongást, és gyakran kísérik ismétlődő vagy rituális cselekvések (kényszer), amelyek csökkentik a szorongást. A leggyakrabban előforduló tünetek a szennyeződési aggodalmak az ebből következő mosakodással, vagy az ön- vagy mások károsodásával kapcsolatos aggodalmak az ebből következő ellenőrzéssel.
Bár sok OCD-s beteg részesül a gyógyszeres kezelésben vagy a CBT-ben, az OCD-s betegek 7-10%-a nem részesül ezekből a standard kezelésekből, és kezelésre rezisztensnek tekinthető, krónikus lefolyással. E betegek közül a legsúlyosabban érintett és fogyatékkal élők idegsebészeti kezelések javasoltak, amelyeket gyakran végső terápiaként tekintenek.
A súlyos, kezelésre rezisztens OCD kezelésében jelenleg alkalmazott idegsebészeti eljárások közé tartozik az anterior cingulotomia, a subcaudatus tractotomia, a limbikus leukotómia (amely az első két eljárás kombinációja) és az anterior capsulotomia. A különböző idegsebészeti eljárások közös jellemzője a kétoldali neuroanatómiai struktúrák és/vagy az összekapcsolódó pályák visszafordíthatatlan károsodása, amelyekről úgy gondolják, hogy szerepet játszanak az affektus és a limbikus funkció szabályozásában.
A szokásos léziókezelési eljárások alternatív idegsebészeti kezelési lehetősége a Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) OCD terápia, amely 2009 júliusában kapott CE-jelölést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20142
- A.O. San Paolo Polo Universitario
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Tájékozott hozzájárulás aláírása és keltezése
- legalább 18 éves férfi és női betegek
- rögeszmés-kényszeres zavar diagnózisa
- megfelel a kezelésrezisztencia definíciójának
Kizárási kritériumok:
- Az OCD elsődleges oka az I. tengely rendellenessége
- a beültetés ellenjavallata
- öngyilkossági kockázat
- meg nem felelés kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mély agystimulációs terápia az OCD kezelésére
A Reclaim® DBS Therapy vékony vezetékeket használ arra, hogy elektromos áramot (stimulációt) szállítson egy nagyon specifikus agyi célponthoz.
Ezeket a vezetékeket műtéti úton ültetik be.
A szívritmus-szabályozókhoz hasonlóan a mellkas bőre alá, a kulcscsont alá ültetett belső neurostimulátorokhoz kapcsolódnak, vagy a hasfalba.
A vizsgálatot végző orvos módosítja az elektromos stimuláció beállításait, hogy optimalizálja a kezelést minden résztvevő számára.
|
Vezetékek beültetése előre meghatározott agyterületen; neurostimulátorok beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantációs eljárásokkal, eszközzel vagy stimulációval kapcsolatos nemkívánatos események jellemzése
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen más vizsgálati eljárás előtt A nemkívánatos eseményeket minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelni kell, azaz a kiindulási vizit alkalmával végzett értékelést követően ez lesz az implantátum látogatás, az első paraméter-kiválasztási vizit és a 3, 6 és 12 hónapos kezelés utáni rendszeres vizit.
A nem tervezett látogatások alkalmával az összes többi értékelést megelőzően is begyűjtik az AE-ket.
Az AE-k és a stimulációs hatások kategorizálásra kerülnek és rögzítésre kerülnek a páciens CRF-jében.
Egy független klinikai eseménybizottság rendszeresen felülvizsgálja és elbírálja a mellékhatásokat a vizsgálat során.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YBOCS által értékelt OCD-tünetek kiindulási állapothoz viszonyított javulásának jellemzése.
Időkeret: 12 hónap
|
Az YBOCS pontszámot a kiinduláskor, majd a beültetés utáni vizitek során 3, 6 és 12 hónap elteltével veszik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
- Kutatásvezető: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
- Kutatásvezető: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
- Kutatásvezető: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
- Kutatásvezető: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
- Kutatásvezető: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
- Kutatásvezető: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- Kutatásvezető: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
- Kutatásvezető: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
- Kutatásvezető: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCD PMCF Study 1.02.7003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .