Estimulação cerebral profunda para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC PMCF)
Terapia de estimulação cerebral profunda Reclaim® para transtorno obsessivo-compulsivo: estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (TOC PMCF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TOC é um transtorno de ansiedade caracterizado por pensamentos ou imagens intrusivas (obsessões), que aumentam a ansiedade, comumente acompanhadas de ações repetitivas ou ritualísticas (compulsões), que diminuem a ansiedade. Os sintomas mais frequentes são preocupações de contaminação com a consequente lavagem ou preocupações com danos a si ou a terceiros com a consequente verificação.
Embora muitos pacientes com TOC se beneficiem da farmacoterapia ou TCC, entre 7% e 10% dos pacientes com TOC não conseguem se beneficiar desses tratamentos padrão e podem ser considerados resistentes ao tratamento com um curso de deterioração crônica. Os mais gravemente afetados e incapacitados desses pacientes podem ser indicados para tratamentos neurocirúrgicos, muitas vezes considerados como uma terapia de último recurso.
Os procedimentos neurocirúrgicos atualmente usados no tratamento de TOC grave e resistente ao tratamento incluem cingulotomia anterior, tractotomia subcaudada, leucotomia límbica (que é uma combinação dos dois primeiros procedimentos) e capsulotomia anterior. A semelhança entre os diferentes procedimentos neurocirúrgicos é a lesão irreversível de estruturas neuroanatômicas bilaterais e/ou vias de interconexão que se acredita estarem envolvidas no controle do afeto e da função límbica.
Uma opção alternativa de tratamento neurocirúrgico aos procedimentos de lesão padrão é a terapia Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) para TOC, que recebeu a marca CE em julho de 2009.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Jerusalem, Israel
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Milan, Itália, 20142
- A.O. San Paolo Polo Universitario
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospita
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinatura e data do Consentimento Informado
- pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade
- diagnóstico de Transtorno Obsessivo Compulsivo
- atendendo à definição de resistência ao tratamento
Critério de exclusão:
- Transtorno do Eixo I primário ao TOC
- contra-indicação para implantação
- risco de suicídio
- risco de não conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de Estimulação Cerebral Profunda para TOC
A terapia Reclaim® DBS usa fios finos para fornecer corrente elétrica (estimulação) a um alvo muito específico no cérebro.
Esses fios são implantados cirurgicamente.
Eles estão ligados a neuroestimuladores internos implantados sob a pele do tórax abaixo da clavícula, semelhantes aos marca-passos cardíacos, ou na parede abdominal.
O médico do estudo ajustará as configurações da estimulação elétrica para otimizar o tratamento de cada participante.
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Implante de eletrodos em área cerebral pré-definida; implante de neuroestimuladores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização de Eventos Adversos relacionados a procedimentos de implante, dispositivo ou estimulação
Prazo: 12 meses
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Antes de quaisquer outros procedimentos do estudo, os Eventos Adversos serão avaliados em cada visita do estudo, ou seja, após a avaliação na visita inicial, esta será a visita do implante, primeira visita de seleção de parâmetros e visitas regulares após 3, 6 e 12 meses de tratamento.
Os EAs também serão coletados em todas as visitas não agendadas antes de todas as outras avaliações.
EAs e efeitos de estimulação serão categorizados e registrados no CRF do paciente.
Um comitê de evento clínico independente revisará e julgará os EAs regularmente ao longo do estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a melhora da linha de base nos sintomas de TOC avaliados pelo YBOCS.
Prazo: 12 meses
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A pontuação YBOCS é obtida no início e depois nas visitas pós-implante após 3, 6 e 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
- Investigador principal: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
- Investigador principal: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
- Investigador principal: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
- Investigador principal: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
- Investigador principal: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
- Investigador principal: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- Investigador principal: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
- Investigador principal: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
- Investigador principal: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCD PMCF Study 1.02.7003
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