Estimulación cerebral profunda para el trastorno obsesivo compulsivo (OCD PMCF)
Terapia de estimulación cerebral profunda Reclaim® para el trastorno obsesivo-compulsivo: estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (OCD PMCF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TOC es un trastorno de ansiedad caracterizado por pensamientos o imágenes intrusivas (obsesiones), que aumentan la ansiedad, generalmente acompañadas de acciones repetitivas o rituales (compulsiones), que disminuyen la ansiedad. Los síntomas más frecuentes son la preocupación por la contaminación con el consiguiente lavado o la preocupación por el daño a uno mismo oa los demás con la consiguiente comprobación.
Aunque muchos pacientes con TOC se benefician de la farmacoterapia o la TCC, entre el 7 % y el 10 % de los pacientes con TOC no se benefician de estos tratamientos estándar y pueden considerarse resistentes al tratamiento con un curso de deterioro crónico. Los pacientes más severamente afectados y discapacitados pueden estar indicados para tratamientos neuroquirúrgicos, a menudo considerados como una terapia de último recurso.
Los procedimientos neuroquirúrgicos que se utilizan actualmente en el tratamiento del TOC grave resistente al tratamiento incluyen la cingulotomía anterior, la tractotomía subcaudada, la leucotomía límbica (que es una combinación de los dos primeros procedimientos) y la capsulotomía anterior. El elemento común entre los diferentes procedimientos neuroquirúrgicos es la lesión irreversible de estructuras neuroanatómicas bilaterales y/o vías de interconexión que se cree que están involucradas en el control del afecto y la función límbica.
Una opción de tratamiento neuroquirúrgico alternativo a los procedimientos de lesión estándar es la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS) Reclaim® para el TOC, que recibió la marca CE en julio de 2009.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
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Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Jerusalem, Israel
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Milan, Italia, 20142
- A.O. San Paolo Polo Universitario
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospita
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- firma y fecha del consentimiento informado
- Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
- diagnóstico de trastorno obsesivo compulsivo
- cumplir con la definición de resistencia al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Trastorno del eje I primario a TOC
- contraindicación para la implantación
- riesgo de suicidio
- riesgo de incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de estimulación cerebral profunda para el TOC
Reclaim® DBS Therapy utiliza cables delgados para administrar corriente eléctrica (estimulación) a un objetivo muy específico en el cerebro.
Estos cables se implantan quirúrgicamente.
Se conectan a neuroestimuladores internos implantados debajo de la piel del tórax debajo de la clavícula, similares a los marcapasos cardíacos, o en la pared abdominal.
El médico del estudio ajustará la configuración de la estimulación eléctrica para optimizar el tratamiento de cada participante.
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Implante de cables en áreas cerebrales predefinidas; implante de neuroestimuladores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de eventos adversos relacionados con procedimientos de implante, dispositivo o estimulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Antes de cualquier otro procedimiento del estudio, los eventos adversos se evaluarán en cada visita del estudio, es decir, después de la evaluación en la visita inicial, esta será la visita del implante, la primera visita de selección de parámetros y las visitas regulares después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento.
Los AE también se recopilarán en todas las visitas no programadas antes de todas las demás evaluaciones.
Los AE y los efectos de la estimulación se categorizarán y registrarán en el CRF del paciente.
Un comité de eventos clínicos independiente revisará y adjudicará los EA periódicamente durante todo el estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la mejora desde el inicio en los síntomas del TOC evaluados por YBOCS.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación YBOCS se toma al inicio y luego en las visitas posteriores al implante después de 3, 6 y 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
- Investigador principal: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
- Investigador principal: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
- Investigador principal: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
- Investigador principal: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
- Investigador principal: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
- Investigador principal: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- Investigador principal: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
- Investigador principal: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
- Investigador principal: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCD PMCF Study 1.02.7003
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