Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD PMCF)

18. januar 2018 opdateret af: MedtronicNeuro

Reclaim® Deep Brain Stimulation Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder: Post-Market Clinical Follow-up Study (OCD PMCF)

Formålet med undersøgelsen er at overvåge sikkerheden og ydeevnen af ​​Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) terapi hos patienter med kronisk, svær, behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OCD er en angstlidelse karakteriseret ved påtrængende tanker eller billeder (tvangstanker), som øger angst, almindeligvis ledsaget af gentagne eller rituelle handlinger (tvangshandlinger), som mindsker angst. De hyppigste symptomer er forureningsproblemer med efterfølgende vask eller bekymringer om skade på sig selv eller andre med efterfølgende kontrol.

Selvom mange OCD-patienter har gavn af farmakoterapi eller CBT, har mellem 7 % og 10 % af OCD-patienter ikke gavn af disse standardbehandlinger og kan betragtes som behandlingsresistente med et kronisk forværret forløb. De mest alvorligt ramte og handicappede af disse patienter kan være indiceret til neurokirurgiske behandlinger, ofte betragtet som en sidste udvej.

Neurokirurgiske procedurer, der i øjeblikket anvendes til behandling af svær, behandlingsresistent OCD omfatter anterior cingulotomi, subcaudattraktotomi, limbisk leukotomi (som er en kombination af de to første procedurer) og anterior kapsulotomi. Fællesskabet mellem de forskellige neurokirurgiske procedurer er den irreversible læsion af bilaterale neuroanatomiske strukturer og/eller indbyrdes forbundne veje, der menes at være involveret i kontrollen af ​​affekt og limbisk funktion.

En alternativ neurokirurgisk behandlingsmulighed til standard læsionsprocedurer er Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) Therapy for OCD, som modtog CE-mærket i juli 2009.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • A.O. San Paolo Polo Universitario
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospita
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrivelse og datering af informeret samtykke
  • mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år
  • diagnosticering af obsessiv-kompulsiv lidelse
  • opfylder definitionen af ​​behandlingsresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Akse-I lidelse primært til OCD
  • kontraindikation for implantation
  • selvmordsrisiko
  • risiko for manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dyb hjernestimuleringsterapi til OCD
Reclaim® DBS Therapy bruger tynde ledninger til at levere elektrisk strøm (stimulering) til et meget specifikt mål i hjernen. Disse ledninger implanteres kirurgisk. De er knyttet til interne neurostimulatorer implanteret under huden på brystet under kravebenet, svarende til pacemakere, eller i bugvæggen. Studielægen vil justere indstillingerne for den elektriske stimulering for at optimere behandlingen for hver deltager.
Enhed: Reclaim® Deep Brain Stimulation
Implantation af ledninger i foruddefineret hjerneområde; implantation af neurostimulatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af uønskede hændelser relateret til implantatprocedurer, enhed eller stimulering
Tidsramme: 12 måneder
Forud for andre undersøgelsesprocedurer vil bivirkninger blive vurderet ved hvert studiebesøg, dvs. efter vurdering ved baselinebesøget vil dette være implantatbesøg, første parameterudvælgelsesbesøg og regelmæssige besøg efter 3, 6 og 12 måneders behandling. AE'er vil også blive indsamlet ved alle ikke-planlagte besøg forud for alle andre vurderinger. AE'er og stimuleringseffekter vil blive kategoriseret og registreret i patientens CRF. En uafhængig klinisk begivenhedskomité vil gennemgå og bedømme AE'er på regelmæssig basis gennem hele undersøgelsen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere forbedring fra baseline i OCD-symptomer vurderet af YBOCS.
Tidsramme: 12 måneder
YBOCS-score tages ved baseline og derefter ved post-implantatbesøg efter 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
  • Ledende efterforsker: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
  • Ledende efterforsker: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
  • Ledende efterforsker: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
  • Ledende efterforsker: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
  • Ledende efterforsker: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
  • Ledende efterforsker: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Ledende efterforsker: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
  • Ledende efterforsker: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2010

Først opslået (SKØN)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCD PMCF Study 1.02.7003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Reclaim® Deep Brain Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner