Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor obsessieve-compulsieve stoornis (OCS PMCF)

18 januari 2018 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Reclaim® Deep Brain Stimulation Therapy voor obsessief-compulsieve stoornis: Post-Market Clinical Follow-up Study (OCD PMCF)

Het doel van de studie is het monitoren van de veiligheid en prestaties van Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS)-therapie bij patiënten met chronische, ernstige, therapieresistente obsessieve-compulsieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OCS is een angststoornis die wordt gekenmerkt door opdringerige gedachten of beelden (obsessies), die de angst vergroten, vaak vergezeld van repetitieve of rituele handelingen (compulsies), die de angst verminderen. De meest voorkomende symptomen zijn zorgen over besmetting met consequent wassen of zorgen over schade aan zichzelf of anderen met consequent controleren.

Hoewel veel ocs-patiënten baat hebben bij farmacotherapie of CBT, heeft tussen de 7% en 10% van de ocs-patiënten geen baat bij deze standaardbehandelingen en kunnen ze als therapieresistent worden beschouwd met een chronisch verslechterend beloop. De ernstigst getroffen en meest gehandicapte van deze patiënten kan geïndiceerd zijn voor neurochirurgische behandelingen, vaak beschouwd als een laatste redmiddel.

Neurochirurgische procedures die momenteel worden gebruikt bij de behandeling van ernstige, therapieresistente OCS omvatten anterieure cingulotomie, subcaudate tractotomie, limbische leucotomie (wat een combinatie is van de eerste twee procedures) en anterieure capsulotomie. De overeenkomst tussen de verschillende neurochirurgische procedures is de onomkeerbare laesie van bilaterale neuroanatomische structuren en/of onderling verbonden paden waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij de controle van affect en limbische functie.

Een alternatieve neurochirurgische behandelingsoptie voor de standaard laesieprocedures is Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) Therapy voor OCS, die in juli 2009 de CE-markering ontving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20142
        • A.O. San Paolo Polo Universitario
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospita
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekening en datering van geïnformeerde toestemming
  • mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
  • diagnose obsessief-compulsieve stoornis
  • voldoen aan de definitie van behandelingsresistentie

Uitsluitingscriteria:

  • As-I-stoornis primair voor OCS
  • contra-indicatie voor implantatie
  • zelfmoord risico
  • risico van niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diepe hersenstimulatietherapie voor OCS
Reclaim® DBS Therapy maakt gebruik van dunne draden om elektrische stroom (stimulatie) te leveren aan een zeer specifiek doel in de hersenen. Deze draden worden operatief geïmplanteerd. Ze zijn bevestigd aan interne neurostimulatoren die onder de huid van de borst onder het sleutelbeen zijn geïmplanteerd, vergelijkbaar met pacemakers, of in de buikwand. De onderzoeksarts zal de instellingen van de elektrische stimulatie aanpassen om de behandeling voor elke deelnemer te optimaliseren.
Apparaat: Reclaim® diepe hersenstimulatie
Implantatie van leads in vooraf gedefinieerd hersengebied; implantatie van neurostimulatoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van ongewenste voorvallen met betrekking tot implantatieprocedures, apparaat of stimulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Voorafgaand aan andere onderzoeksprocedures zullen bijwerkingen worden beoordeeld bij elk studiebezoek, d.w.z. na beoordeling bij het basisbezoek is dit het implantaatbezoek, het eerste parameterselectiebezoek en regelmatige bezoeken na 3, 6 en 12 maanden behandeling. AE's worden ook verzameld bij alle ongeplande bezoeken voorafgaand aan alle andere beoordelingen. AE's en stimulatie-effecten worden gecategoriseerd en vastgelegd in het CRF van de patiënt. Een onafhankelijk comité voor klinische voorvallen zal tijdens het onderzoek regelmatig bijwerkingen beoordelen en beoordelen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om verbetering ten opzichte van baseline in OCS-symptomen te karakteriseren, beoordeeld door YBOCS.
Tijdsspanne: 12 maanden
De YBOCS-score wordt genomen bij baseline en vervolgens bij bezoeken na implantatie na 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
  • Hoofdonderzoeker: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
  • Hoofdonderzoeker: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
  • Hoofdonderzoeker: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
  • Hoofdonderzoeker: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Hoofdonderzoeker: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
  • Hoofdonderzoeker: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
  • Hoofdonderzoeker: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCD PMCF Study 1.02.7003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren