Stimulation cérébrale profonde pour le trouble obsessionnel compulsif (OCD PMCF)
Thérapie de stimulation cérébrale profonde Reclaim® pour le trouble obsessionnel-compulsif : étude de suivi clinique post-commercialisation (OCD PMCF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TOC est un trouble anxieux caractérisé par des pensées ou des images intrusives (obsessions), qui augmentent l'anxiété, souvent accompagnées d'actions répétitives ou rituelles (compulsions), qui diminuent l'anxiété. Les symptômes les plus fréquents sont des soucis de contamination avec un lavage conséquent ou des soucis de se blesser ou de blesser les autres avec une vérification conséquente.
Bien que de nombreux patients atteints de TOC bénéficient de la pharmacothérapie ou de la TCC, entre 7 % et 10 % des patients atteints de TOC ne bénéficient pas de ces traitements standard et peuvent être considérés comme résistants au traitement avec une évolution chronique détériorée. Les plus gravement atteints et les plus handicapés de ces patients peuvent être indiqués pour des traitements neurochirurgicaux, souvent considérés comme une thérapie de dernier recours.
Les procédures neurochirurgicales actuellement utilisées dans le traitement des TOC sévères et résistants au traitement comprennent la cingulotomie antérieure, la tractotomie sous-caudée, la leucotomie limbique (qui est une combinaison des deux premières procédures) et la capsulotomie antérieure. Le point commun entre les différentes procédures neurochirurgicales est la lésion irréversible des structures neuroanatomiques bilatérales et/ou des voies d'interconnexion qui sont supposées être impliquées dans le contrôle de l'affect et de la fonction limbique.
Une option de traitement neurochirurgical alternative aux procédures de lésion standard est la thérapie de stimulation cérébrale profonde (DBS) Reclaim® pour le TOC, qui a reçu le marquage CE en juillet 2009.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Ciutat Sanitaria I Universitaria de Bellvitge
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Jerusalem, Israël
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Milan, Italie, 20142
- A.O. San Paolo Polo Universitario
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospita
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- signature et datation du consentement éclairé
- patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
- diagnostic de trouble obsessionnel compulsif
- répondant à la définition de la résistance au traitement
Critère d'exclusion:
- Trouble de l'Axe-I primaire au TOC
- contre-indication à l'implantation
- risque suicidaire
- risque de non-conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie de stimulation cérébrale profonde pour le TOC
Reclaim® DBS Therapy utilise des fils fins pour fournir un courant électrique (stimulation) à une cible très spécifique dans le cerveau.
Ces fils sont implantés chirurgicalement.
Ils sont attachés à des neurostimulateurs internes implantés sous la peau du thorax sous la clavicule, semblables à des stimulateurs cardiaques, ou dans la paroi abdominale.
Le médecin de l'étude ajustera les paramètres de la stimulation électrique pour optimiser le traitement pour chaque participant.
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Implantation de sondes dans une zone cérébrale prédéfinie ; implant de neurostimulateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation des événements indésirables liés aux procédures d'implantation, au dispositif ou à la stimulation
Délai: 12 mois
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Avant toute autre procédure d'étude, les événements indésirables seront évalués à chaque visite d'étude, c'est-à-dire qu'après l'évaluation lors de la visite de référence, il s'agira de la visite d'implantation, de la première visite de sélection des paramètres et des visites régulières après 3, 6 et 12 mois de traitement.
Les EI seront également recueillis lors de toutes les visites imprévues avant toutes les autres évaluations.
Les EI et les effets de stimulation seront classés et enregistrés dans le CRF du patient.
Un comité indépendant des événements cliniques examinera et jugera les EI de manière régulière tout au long de l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser l'amélioration par rapport au départ des symptômes de TOC évalués par YBOCS.
Délai: 12 mois
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Le score YBOCS est pris au départ, puis lors des visites post-implantation après 3, 6 et 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loes Gabriels, MD PhD MsEng, Professor of Psychiatry at UZ Leuven
- Chercheur principal: Andreas Wahl-Kordon, MD, University Hospital Lübeck
- Chercheur principal: Ludger Tebartz van Elst, MD, University Hospital Freiburg
- Chercheur principal: Jose M Menchon, MD, University Hospital Bellvitge Barcelona
- Chercheur principal: Antonio Higueras, MD, University Hospital Granada
- Chercheur principal: Orsola Gambini, MD, University Hospital San Paolo Milan
- Chercheur principal: Michael Schüpbach, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- Chercheur principal: Siegried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy Medical University of Vienna
- Chercheur principal: Diana Radu-Djurfeldt, Karolinska Institutet, Stockholm
- Chercheur principal: Renana Eitan, Hadassah-Hebrew University and Medical Center, Jerusalem
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCD PMCF Study 1.02.7003
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