比较经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中桡动脉和股动脉入路的试验 (STEMI-RADIAL)
2012年12月20日 更新者：Ivo Bernat、Charles University, Czech Republic
经桡动脉或股动脉入路治疗 ST 段抬高心肌梗死 - 比较桡动脉与股动脉入路直接 PCI 的随机多中心研究。 STEMI-RADIAL 试验。
与急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的桡动脉入路相比，股动脉入路经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 有更多与穿刺部位相关的出血并发症。
大出血和穿刺部位并发症对 ACS 的 PCI 结果具有重要作用，并导致更高的发病率和死亡率。
与选择性或半紧急干预相比，ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的直接 PCI 与更积极的抗血栓治疗相关。
目前，桡动脉和股动脉入路常规用于 STEMI 的直接 PCI。
然而，到目前为止，只有比较直接 PCI 中两种方法的非随机研究和登记或小型随机单中心研究已发表。
STEMI-RADIAL 试验的目的是在随机、多中心研究中评估与股动脉途径相比，桡动脉途径直接 PCI 出血并发症的潜在减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
707
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hradec Kralove、捷克共和国、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Liberec、捷克共和国、46063
- Regional Hospital Liberec
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Pilsen、捷克共和国、30460
- University Hospital Pilsen
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Prague、捷克共和国、15030
- Na Homolce Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
症状出现后 12 小时内入院的 STEMI
- 患者有典型的胸痛至少 20 分钟，并且有典型的 STEMI 心电图改变（两个连续的心前导联 ST 抬高 ≥ 2 mm 或两个肢体导联 ST 抬高 ≥ 1 mm 或新的左束支传导阻滞）或心电图改变与真正的后壁心肌梗死。
- 患者计划接受直接 PCI 治疗
- 签署书面知情同意书的能力
排除标准：
- Killip IV 级或无意识
- 患者不同意
- 先前的主动脉双股动脉旁路术
- 没有桡动脉或股动脉搏动
- 参与另一项使用抗血栓药物对 ACS 患者进行随机分组的临床试验。
- Allen 测试或 Barbeau 测试 D 型阴性
- 口服抗凝剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：径向进近
桡动脉入路经皮冠状动脉介入治疗
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有源比较器：股骨入路
股动脉直接经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出血或进入部位并发症的发生
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
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主要不良心血管事件的发生
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主要访问站点故障 - 转换为另一个访问
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血管造影手术成功
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对比媒体消费
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手术时间和透视时间
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住院时间/ICU 停留时间
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TVR/TLR + 任何新的住院治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月2日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月20日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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