일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 요골접근법과 대퇴골접근법을 비교한 임상시험 (STEMI-RADIAL)
2012년 12월 20일 업데이트: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic
요골접근법 또는 대퇴골접근법으로 치료한 ST 상승 심근경색증 - 일차 PCI에서 요골접근법과 대퇴골접근법을 비교한 무작위 다기관 연구. STEMI-RADIAL 시험.
급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 대퇴부 접근법의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 방사형 접근법에 비해 접근 부위와 관련된 출혈 합병증이 더 많습니다.
주요 출혈 및 접근 부위 합병증은 ACS에 대한 PCI 결과에서 중요한 역할을 하며 더 높은 이환율과 사망률을 초래합니다.
ST 상승 심근 경색증(STEMI)의 원발성 PCI는 선택적 또는 준긴급 개입보다 더 공격적인 항혈전 치료와 관련이 있습니다.
현재 요골 접근법과 대퇴 접근법 모두 STEMI의 일차 PCI에 일상적으로 사용됩니다.
그러나 지금까지 일차 PCI에서 두 가지 접근 방식을 비교하는 비무작위 연구 및 레지스트리 또는 소규모 무작위 단일 센터 연구만 발표되었습니다.
STEMI-RADIAL 시험의 목표는 무작위, 다기관 연구에서 대퇴부 접근법과 비교하여 방사형 접근법 일차 PCI에서 출혈 합병증의 잠재적인 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
707
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
- University hospital Hradec Králové
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Liberec, 체코 공화국, 46063
- Regional Hospital Liberec
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Pilsen, 체코 공화국, 30460
- University Hospital Pilsen
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Prague, 체코 공화국, 15030
- Na Homolce Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
증상 발생 후 12시간 이내에 STEMI 입원
- 환자는 최소 20분 동안 전형적인 흉통이 있고 STEMI에 전형적인 ECG 변화(두 개의 연속적인 전흉부 리드에서 ST 상승 ≥ 2mm 또는 두 개의 사지 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록에서 ST 상승 ≥ 1mm) 또는 ECG 변화가 호환되는 경우 진정한 후방 MI.
- 환자는 기본 PCI로 치료할 계획입니다.
- 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- Killip IV 등급 또는 무의식
- 환자 의견 불일치
- 사전 대동맥-대퇴 우회술
- 요골 또는 대퇴 동맥 맥동이 모두 없음
- 항혈전제를 사용하는 ACS 환자를 무작위화하는 또 다른 임상 시험에 참여.
- 음성 Allen 테스트 또는 Barbeau 테스트 유형 D
- 경구용 항응고제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사형 접근
방사형 접근법에서 일차 경피적 관상동맥 중재술
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활성 비교기: 대퇴 접근
대퇴부 접근법에서 일차 경피적 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출혈 또는 진입 부위 합병증의 발생
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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주요 심혈관 부작용 발생
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기본 액세스 사이트 장애 - 다른 액세스로 전환
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혈관조영술의 성공
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조영제 소비
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절차 및 형광투시 시간
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입원 기간 / ICU 입원 기간
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TVR/TLR + 새로운 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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