Proef ter vergelijking van radiale en femorale benadering bij primaire percutane coronaire interventie (PCI) (STEMI-RADIAL)
20 december 2012 bijgewerkt door: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic
Myocardinfarct met ST-elevatie behandeld door RADIAL of Femoral Approach - Gerandomiseerde Multicenter Studie Vergelijking Radial versus Femoral Approach in primaire PCI. De STEMI-RADIAL-proef.
Percutane coronaire interventies (PCI's) vanuit de femorale benadering hebben meer bloedingscomplicaties met betrekking tot de toegangsplaats in vergelijking met de radiale benadering bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Ernstige bloedingen en complicaties op de toegangsplaats spelen een belangrijke rol bij de resultaten van PCI voor ACS en leiden tot hogere morbiditeit en mortaliteit.
Primaire PCI's bij myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) zijn geassocieerd met agressievere antitrombotische behandeling dan bij electieve of semi-urgente interventies.
Momenteel worden zowel radiale als femorale benaderingen routinematig gebruikt voor primaire PCI in STEMI.
Tot nu toe zijn echter alleen niet-gerandomiseerde studies en registers of kleine gerandomiseerde studies in één centrum gepubliceerd waarin beide benaderingen in primaire PCI worden vergeleken.
Het doel van de STEMI-RADIAL-studie is het evalueren van de mogelijke vermindering van bloedingscomplicaties bij primaire PCI met radiale benadering in vergelijking met femorale benadering in gerandomiseerde, multicenter studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
707
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjechische Republiek, 46063
- Regional Hospital Liberec
-
Pilsen, Tsjechische Republiek, 30460
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Tsjechische Republiek, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Opname voor STEMI minder dan 12 uur na aanvang van de symptomen
- Patiënten hebben typische pijn op de borst gedurende ten minste 20 minuten en ECG-veranderingen typisch voor STEMI (ST-elevatie ≥ 2 mm in twee continue precordiale afleidingen of ST-elevaties ≥ 1 mm in twee ledematenafleidingen of nieuw linkerbundeltakblok) of ECG-veranderingen die compatibel zijn met echte posterieure MI.
- Patiënten zijn gepland om te worden behandeld met primaire PCI
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Killip IV klasse of bewusteloosheid
- Onenigheid van de patiënt
- Eerdere aortobifemorale bypass
- Afwezigheid van pulsatie van zowel radiale als femorale arterie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij ACS-patiënten die antitrombotica gebruiken willekeurig worden ingedeeld.
- Negatieve Allen-test of Barbeau-test type D
- Behandeling met orale anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiale benadering
Primaire percutane coronaire interventie vanuit de radiale benadering
|
|
|
Actieve vergelijker: Femorale benadering
Primaire percutane coronaire interventie vanuit de femorale benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bloedingen of complicaties op de toegangsplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het optreden van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
|
|
Primaire toegangssitefout - conversie naar een andere toegang
|
|
Angiografische procedureel succes
|
|
Consumptie van contrastmedia
|
|
Procedurele en fluoroscopische tijden
|
|
Duur van verblijf in ziekenhuis/IC
|
|
TVR/TLR + eventuele nieuwe ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEMI-RADIAL 16-9-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .