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Studie zum Vergleich des radialen und des femoralen Zugangs bei der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) (STEMI-RADIAL)

20. Dezember 2012 aktualisiert von: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic

Myokardinfarkt mit ST-Hebung, behandelt durch RADIALEN oder femoralen Zugang – Randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich des radialen mit dem femoralen Zugang bei primärer PCI. Die STEMI-RADIAL-Studie.

Perkutane Koronarinterventionen (PCIs) vom femoralen Zugang haben mehr Blutungskomplikationen in Bezug auf die Zugangsstelle im Vergleich zum radialen Zugang bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Größere Blutungen und Komplikationen an der Zugangsstelle spielen eine wichtige Rolle bei den Ergebnissen der PCI für ACS und führen zu einer höheren Morbidität und Mortalität. Primäre PCIs bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) sind mit einer aggressiveren antithrombotischen Behandlung verbunden als bei elektiven oder halb dringenden Eingriffen. Derzeit werden sowohl radiale als auch femorale Zugänge routinemäßig für die primäre PCI bei STEMI verwendet. Bisher wurden jedoch nur nicht randomisierte Studien und Register oder kleine randomisierte monozentrische Studien veröffentlicht, die beide Ansätze in der primären PCI vergleichen. Das Ziel der STEMI-RADIAL-Studie ist die Bewertung der potenziellen Reduzierung von Blutungskomplikationen bei der primären PCI mit radialem Zugang im Vergleich zum femoralen Zugang in einer randomisierten, multizentrischen Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

707

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Liberec, Tschechische Republik, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Pilsen, Tschechische Republik, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tschechische Republik, 15030
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre

  • Aufnahme wegen STEMI weniger als 12 Stunden nach Beginn der Symptome

    1. Die Patienten haben mindestens 20 Minuten lang typische Brustschmerzen und STEMI-typische EKG-Veränderungen (ST-Hebung ≥ 2 mm in zwei durchgehenden präkordialen Ableitungen oder ST-Hebungen ≥ 1 mm in zwei Extremitätenableitungen oder neuer Linksschenkelblock) oder EKG-Veränderungen, die damit vereinbar sind echter hinterer MI.
    2. Die Patienten sollen mit primärer PCI behandelt werden
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Killip IV-Klasse oder Bewusstlosigkeit
  • Uneinigkeit des Patienten
  • Vorheriger aortobifemoraler Bypass
  • Fehlen sowohl der Radial- als auch der Femoralarterienpulsation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ACS-Patienten randomisiert wurden, die antithrombotische Medikamente erhielten.
  • Negativ Allen-Test oder Barbeau-Test Typ D
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radialer Ansatz
Primäre perkutane Koronarintervention vom radialen Zugang
Verfahren: Greifen Sie auf die Site in der primären PCI zu
Aktiver Komparator: Femoraler Zugang
Primäre perkutane Koronarintervention vom femoralen Zugang
Verfahren: Greifen Sie auf die Site in der primären PCI zu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Blutungen oder Komplikationen an der Eintrittsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Ausfall der primären Zugangsseite – Umstellung auf einen anderen Zugang
Angiographischer Verfahrenserfolg
Kontrastmittelkonsum
Verfahrens- und Durchleuchtungszeiten
Dauer des Krankenhaus-/Aufenthalts auf der Intensivstation
TVR/TLR + jeder neue Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

University Hospital Pilsen
University Hospital Hradec Kralove
Na Homolce Hospital
Regional Hospital Liberec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEMI-RADIAL 16-9-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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