Essai comparant l'approche radiale et fémorale dans l'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) (STEMI-RADIAL)
20 décembre 2012 mis à jour par: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic
Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST traité par approche RADIAL ou fémorale - Étude multicentrique randomisée comparant l'approche radiale à l'approche fémorale dans l'ICP primaire. L'essai STEMI-RADIAL.
Les interventions coronariennes percutanées (ICP) de l'approche fémorale ont plus de complications hémorragiques liées au site d'accès par rapport à l'approche radiale chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA).
Les saignements majeurs et les complications au site d'accès jouent un rôle important dans les résultats de l'ICP pour le SCA et entraînent une morbidité et une mortalité plus élevées.
Les ICP primaires dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) sont associées à un traitement antithrombotique plus agressif que dans les interventions électives ou semi-urgentes.
Actuellement, les approches radiales et fémorales sont couramment utilisées pour l'ICP primaire dans le STEMI.
Cependant, seules des études et des registres non randomisés ou de petites études monocentriques randomisées comparant les deux approches dans l'ICP primaire ont été publiés jusqu'à présent.
L'objectif de l'essai STEMI-RADIAL est d'évaluer la réduction potentielle des complications hémorragiques dans l'ICP primaire par approche radiale par rapport à l'approche fémorale dans une étude multicentrique randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
707
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hradec Kralove, République tchèque, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Liberec, République tchèque, 46063
- Regional Hospital Liberec
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Pilsen, République tchèque, 30460
- University Hospital Pilsen
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Prague, République tchèque, 15030
- Na Homolce Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
Admission pour STEMI moins de 12 heures après le début des symptômes
- Les patients ont des douleurs thoraciques typiques pendant au moins 20 minutes et présentent des modifications de l'ECG typiques d'un STEMI (élévation du ST ≥ 2 mm dans deux dérivations précordiales continues ou des élévations du ST ≥ 1 mm dans les deux dérivations des membres ou un nouveau bloc de branche gauche) ou des modifications de l'ECG compatibles avec véritable MI postérieur.
- Il est prévu que les patients soient traités par ICP primaire
- Capacité à signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Classe Killip IV ou inconscience
- Désaccord du patient
- Pontage aorto-bifémoral antérieur
- Absence de pulsation de l'artère radiale ou fémorale
- Participation à un autre essai clinique randomisant des patients atteints de SCA utilisant un médicament antithrombotique.
- Test d'Allen négatif ou test de Barbeau type D
- Traitement avec des anticoagulants oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Approche radiale
Intervention coronarienne percutanée primaire par voie radiale
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Comparateur actif: Approche fémorale
Intervention coronarienne percutanée primaire à partir de l'abord fémoral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition de saignements ou de complications au site d'entrée
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
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Échec du site d'accès principal - conversion vers un autre accès
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Succès de la procédure angiographique
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Consommation de produit de contraste
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Temps de procédure et de fluoroscopie
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Durée du séjour à l'hôpital / aux soins intensifs
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TVR/TLR + toute nouvelle hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2010
Première publication (Estimation)
3 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STEMI-RADIAL 16-9-2009
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