Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner radial og femoral tilgang i primær perkutan koronar intervention (PCI) (STEMI-RADIAL)

20. december 2012 opdateret af: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic

ST Elevation myokardieinfarkt behandlet med RADIAL eller femoral tilgang - Randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner radial versus femoral tilgang i primær PCI. STEMI-RADIAL-forsøget.

Perkutane koronare indgreb (PCI'er) fra den femorale tilgang har flere blødningskomplikationer relateret til adgangsstedet sammenlignet med den radiale tilgang hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Større blødninger og komplikationer på adgangsstedet spiller en vigtig rolle i resultaterne af PCI for ACS og fører til højere morbiditet og dødelighed. Primære PCI'er ved ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) er forbundet med mere aggressiv antitrombotisk behandling end ved elektive eller semi-hastende indgreb. I øjeblikket bruges både radiale og femorale tilgange rutinemæssigt til primær PCI i STEMI. Imidlertid er kun ikke-randomiserede studier og registre eller små randomiserede enkeltcenterstudier, der sammenligner begge tilgange i primær PCI, blevet offentliggjort indtil nu. Formålet med STEMI-RADIAL studiet er at evaluere potentiel reduktion af blødningskomplikationer i den radiale tilgang primære PCI sammenlignet med femoral tilgang i randomiseret, multicenter undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

707

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Liberec, Tjekkiet, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Pilsen, Tjekkiet, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år

  • Indlæggelse for STEMI mindre end 12 timer efter symptomdebut

    1. Patienter har typiske brystsmerter i mindst 20 minutter og har EKG-forandringer, der er typiske for STEMI (ST-elevation ≥ 2 mm i to kontinuerlige prækordiale afledninger eller ST-forhøjelser ≥ 1 mm i to ekstremitetsafledninger eller ny venstre grenblok) eller EKG-ændringer, der er kompatible med ægte posterior MI.
    2. Patienter er planlagt til at blive behandlet med primær PCI
  • Evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Killip IV klasse eller bevidstløshed
  • Patient uenighed
  • Tidligere aortobifemoral bypass
  • Fravær af både radial eller femoral arteriepulsation
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der randomiserer ACS-patienter, der bruger antitrombotiske lægemidler.
  • Negativ Allens test eller Barbeau test type D
  • Behandling med orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radial tilgang
Primær perkutan koronar intervention fra den radiale tilgang
Procedure: Adgang til websted i primær PCI
Aktiv komparator: Femoral tilgang
Primær perkutan koronar intervention fra femoral tilgang
Procedure: Adgang til websted i primær PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af blødning eller komplikationer ved indgangsstedet
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Primær adgang webstedsfejl - konvertering til en anden adgang
Angiografisk proceduremæssig succes
Kontrastmedieforbrug
Procedure og fluoroskopiske tider
Varighed af hospitalsophold / intensivafdeling
TVR/TLR + eventuel ny indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

University Hospital Pilsen
University Hospital Hradec Kralove
Na Homolce Hospital
Regional Hospital Liberec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEMI-RADIAL 16-9-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Adgang til websted i primær PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner