Kokeilu, jossa verrataan radiaalista ja femoraalista lähestymistapaa primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) (STEMI-RADIAL)
torstai 20. joulukuuta 2012 päivittänyt: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic
ST-korkeusperäinen sydäninfarkti, jota hoidetaan RADIAL- tai femoraalisella lähestymistavalla - satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan säteittäistä ja femoraalista lähestymistapaa primaarisessa PCI:ssä. STEMI-RADIAL-kokeilu.
Femoraalisen lähestymistavan perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa (PCI) on enemmän pääsykohtaan liittyviä verenvuotokomplikaatioita verrattuna säteittäiseen lähestymistapaan potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).
Vakavilla verenvuodoilla ja pääsykohdan komplikaatioilla on tärkeä rooli ACS:n PCI-tuloksissa ja ne johtavat korkeampaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Primaariset PCI-toimenpiteet ST-kohotussydäninfarktissa (STEMI) liittyvät aggressiivisempaan antitromboottiseen hoitoon kuin elektiivisiin tai puolikiireisiin toimenpiteisiin.
Tällä hetkellä sekä radiaalista että femoraalista lähestymistapaa käytetään rutiininomaisesti ensisijaisessa PCI:ssä STEMI:ssä.
Kuitenkin vain ei-satunnaistettuja tutkimuksia ja rekistereitä tai pieniä satunnaistettuja yhden keskuksen tutkimuksia, joissa verrataan molempia lähestymistapoja primaarisessa PCI:ssä, on tähän mennessä julkaistu.
STEMI-RADIAL-tutkimuksen tavoitteena on arvioida verenvuotokomplikaatioiden mahdollista vähenemistä radiaalisen lähestymistavan primaarisessa PCI:ssä verrattuna femoraaliseen lähestymistapaan satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
707
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 46063
- Regional Hospital Liberec
-
Pilsen, Tšekin tasavalta, 30460
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Tšekin tasavalta, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
STEMI-hoitoon pääsy alle 12 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
- Potilailla on tyypillistä rintakipua vähintään 20 minuuttia ja EKG-muutoksia, jotka ovat tyypillisiä STEMI:lle (ST-korkeus ≥ 2 mm kahdessa jatkuvassa sydämen sydänjohdossa tai ST-korkeus ≥ 1 mm kahdessa raajajohdossa tai uusi vasemman kimppuhaarakatkos) tai EKG-muutoksia, jotka ovat yhteensopivia todellinen posterior MI.
- Potilaita on tarkoitus hoitaa ensisijaisella PCI:llä
- Kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Killip IV luokka tai tajuttomuus
- Potilaan erimielisyyttä
- Aikaisempi aortobifemoraalinen ohitus
- Sekä säteittäisen että reisivaltimon pulsaation puuttuminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa satunnaistettiin ACS-potilaita käyttämällä antitromboottista lääkettä.
- Negatiivinen Allenin testi tai Barbeau-testi tyyppi D
- Hoito oraalisilla antikoagulantteilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiaalinen lähestymistapa
Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio säteittäisestä lähestymistavasta
|
|
|
Active Comparator: Femoraalinen lähestymistapa
Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio femoraalisesta lähestymistavasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuoto tai sisääntulokohdan komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
|
|
Ensisijaisen pääsyn sivuston virhe – muuntaminen toiseksi pääsyksi
|
|
Angiografisen menettelyn onnistuminen
|
|
Kontrastimedian kulutus
|
|
Toimenpide- ja fluoroskopiaajat
|
|
Sairaala-/teho-osastolla oleskelun kesto
|
|
TVR/TLR + mahdollinen uusi sairaalahoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEMI-RADIAL 16-9-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .