Badanie porównujące dostęp promieniowy i udowy w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (STEMI-RADIAL)
20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczony metodą promieniową lub udową — wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące podejście promieniowe i udowe w pierwotnej PCI. Próba STEMI-RADIAL.
Przezskórne interwencje wieńcowe (PCI) z dostępu udowego mają więcej powikłań krwotocznych związanych z miejscem dostępu w porównaniu z dostępem promieniowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Poważne krwawienia i powikłania w miejscu dostępu odgrywają ważną rolę w wynikach PCI z powodu OZW i prowadzą do większej zachorowalności i śmiertelności.
Pierwotne PCI w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wiążą się z bardziej agresywnym leczeniem przeciwzakrzepowym niż w przypadku interwencji planowych lub półpilnych.
Obecnie do pierwotnej PCI w STEMI rutynowo stosuje się zarówno dostęp promieniowy, jak i udowy.
Jednak do tej pory opublikowano tylko nierandomizowane badania i rejestry lub małe randomizowane jednoośrodkowe badania porównujące oba podejścia do pierwotnej PCI.
Celem badania STEMI-RADIAL jest ocena potencjalnego zmniejszenia powikłań krwotocznych w pierwotnej PCI z dostępu promieniowego w porównaniu z dostępem udowym w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
707
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
Liberec, Republika Czeska, 46063
- Regional Hospital Liberec
-
Pilsen, Republika Czeska, 30460
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Republika Czeska, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
Przyjęcie ze STEMI w mniej niż 12 godzin od wystąpienia objawów
- Pacjenci odczuwają typowy ból w klatce piersiowej przez co najmniej 20 minut i mają zmiany w EKG typowe dla STEMI (uniesienie odcinka ST ≥ 2 mm w dwóch ciągłych odprowadzeniach przedsercowych lub uniesienie odcinka ST ≥ 1 mm w dwóch odprowadzeniach kończynowych lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa) lub zmiany w EKG zgodne z prawdziwy tylny MI.
- Pacjenci mają być leczeni pierwotną PCI
- Możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Killip IV klasa lub utrata przytomności
- Brak zgody pacjenta
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-dwuudowe
- Brak pulsacji na tętnicy promieniowej lub udowej
- Udział w innym badaniu klinicznym z randomizacją pacjentów z OZW stosujących lek przeciwzakrzepowy.
- Negatywny test Allena lub test Barbeau typu D
- Leczenie doustnymi antykoagulantami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście promieniowe
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa z dostępu promieniowego
|
|
|
Aktywny komparator: Dostęp udowy
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa z dostępu udowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie krwawienia lub powikłań w miejscu wprowadzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
|
|
Awaria głównego miejsca dostępu — konwersja na inny dostęp
|
|
Sukces procedury angiograficznej
|
|
Zużycie mediów kontrastowych
|
|
Czas proceduralny i fluoroskopowy
|
|
Czas pobytu w szpitalu / OIT
|
|
TVR/TLR + każda nowa hospitalizacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEMI-RADIAL 16-9-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .