Forsøk som sammenligner radial og femoral tilnærming i primær perkutan koronar intervensjon (PCI) (STEMI-RADIAL)
20. desember 2012 oppdatert av: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic
ST Elevation Myokardinfarkt behandlet med RADIAL eller femoral tilnærming - Randomisert multisenterstudie som sammenligner radial versus femoral tilnærming i primær PCI. STEMI-RADIAL-forsøket.
Perkutane koronare intervensjoner (PCI) fra femoral-tilnærmingen har flere blødningskomplikasjoner relatert til tilgangsstedet sammenlignet med den radielle tilnærmingen hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Store blødninger og komplikasjoner på tilgangsstedet har en viktig rolle i resultatene av PCI for ACS og fører til høyere sykelighet og dødelighet.
Primære PCI ved ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) er assosiert med mer aggressiv antitrombotisk behandling enn ved elektive eller semi-hastende intervensjoner.
For tiden brukes både radielle og femorale tilnærminger rutinemessig for primær PCI i STEMI.
Imidlertid har bare ikke-randomiserte studier og registre eller små randomiserte enkeltsenterstudier som sammenligner begge tilnærmingene i primær PCI blitt publisert til nå.
Målet med STEMI-RADIAL studien er å evaluere potensiell reduksjon av blødningskomplikasjoner i den radiale tilnærmingen primær PCI sammenlignet med femoral tilnærming i randomisert, multisenter studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
707
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjekkisk Republikk, 46063
- Regional Hospital Liberec
-
Pilsen, Tsjekkisk Republikk, 30460
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
Innleggelse for STEMI mindre enn 12 timer etter symptomdebut
- Pasienter har typiske brystsmerter i minst 20 minutter og har EKG-forandringer typiske for STEMI (ST-elevasjon ≥ 2 mm i to kontinuerlige prekordiale avledninger eller ST-forhøyelser ≥ 1 mm i to ekstremitetsavledninger eller ny venstre grenblokk) eller EKG-forandringer som er kompatible med ekte bakre MI.
- Pasienter er planlagt å bli behandlet med primær PCI
- Evne til å signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Killip IV klasse eller bevisstløshet
- Pasientens uenighet
- Tidligere aortobifemoral bypass
- Fravær av både radial eller femoral arteriepulsering
- Deltakelse i en annen klinisk studie som randomiserer ACS-pasienter som bruker antitrombotiske legemidler.
- Negativ Allens-test eller Barbeau-test type D
- Behandling med orale antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiell tilnærming
Primær perkutan koronar intervensjon fra radial tilnærming
|
|
|
Aktiv komparator: Femoral tilnærming
Primær perkutan koronar intervensjon fra femoral tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av blødning eller komplikasjoner ved inngangsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
|
|
Feil på primærtilgangssiden - konvertering til en annen tilgang
|
|
Angiografisk prosessuell suksess
|
|
Kontrastmedieforbruk
|
|
Prosedyre- og fluoroskopiske tider
|
|
Varighet av opphold på sykehus / intensivavdeling
|
|
TVR/TLR + eventuell ny innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEMI-RADIAL 16-9-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .