Försök som jämför radiell och femoral tillvägagångssätt vid primär perkutan koronarintervention (PCI) (STEMI-RADIAL)
20 december 2012 uppdaterad av: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic
ST Elevation Myokardinfarkt behandlad med RADIAL eller femoral tillvägagångssätt - Randomiserad multicenterstudie som jämför radiell kontra femoral tillvägagångssätt i primär PCI. STEMI-RADIAL-försöket.
Perkutana kranskärlsinterventioner (PCI) från lårbensmetoden har fler blödningskomplikationer relaterade till åtkomststället jämfört med den radiella metoden hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
Större blödningar och komplikationer till åtkomststället har en viktig roll i resultaten av PCI för ACS och leder till högre sjuklighet och mortalitet.
Primära PCI vid hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) är associerade med mer aggressiv antitrombotisk behandling än vid elektiva eller semi-brådskande interventioner.
För närvarande används både radiella och femorala metoder rutinmässigt för primär PCI i STEMI.
Endast icke-randomiserade studier och register eller små randomiserade singelcenterstudier som jämför båda metoderna i primär PCI har dock publicerats hittills.
Syftet med STEMI-RADIAL-studien är att utvärdera potentiell minskning av blödningskomplikationer i den primära PCI-metoden för radiella tillvägagångssätt jämfört med den femorala metoden i en randomiserad multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
707
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Liberec, Tjeckien, 46063
- Regional Hospital Liberec
-
Pilsen, Tjeckien, 30460
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Tjeckien, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
Inläggning för STEMI mindre än 12 timmar efter symtomdebut
- Patienter har typisk bröstsmärta i minst 20 minuter och har EKG-förändringar som är typiska för STEMI (ST-höjning ≥ 2 mm i två kontinuerliga prekordiala avledningar eller ST-höjningar ≥ 1 mm i två extremitetsavledningar eller nytt vänstra grenblock) eller EKG-förändringar som är kompatibla med sant bakre MI.
- Patienter planeras att behandlas med primär PCI
- Förmåga att underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Killip IV klass eller medvetslöshet
- Patient oenighet
- Tidigare aortobifemoral bypass
- Frånvaro av både radiell eller femoral artärpulsation
- Deltagande i en annan klinisk prövning som randomiserar ACS-patienter som använder antitrombotiska läkemedel.
- Negativt Allens test eller Barbeau test typ D
- Behandling med orala antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiell ansats
Primär perkutan kranskärlsintervention från den radiella metoden
|
|
|
Aktiv komparator: Femoral tillvägagångssätt
Primär perkutan kranskärlsintervention från femoral tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av blödning eller komplikationer vid inträde
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser
|
|
Fel på den primära åtkomstplatsen - konvertering till en annan åtkomst
|
|
Angiografisk processuell framgång
|
|
Kontrastmedieförbrukning
|
|
Procedur- och fluoroskopiska tider
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse / intensivvårdsavdelning
|
|
TVR/TLR + eventuell ny sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEMI-RADIAL 16-9-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .