A primer percutan coronaria intervenció (PCI) radiális és femorális megközelítését összehasonlító vizsgálat (STEMI-RADIAL)
2012. december 20. frissítette: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic
RADIÁLIS vagy femorális megközelítéssel kezelt ST elevációs szívinfarktus – Randomizált multicentrikus vizsgálat, amely a radiális és a femorális megközelítést hasonlítja össze az elsődleges PCI-ben. A STEMI-RADIAL próba.
A femorális megközelítésből származó percutan coronaria intervenciók (PCI) több vérzéses szövődményt okoznak a hozzáférési helyhez képest, mint a radiális megközelítés az akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél.
A súlyos vérzések és a hozzáférési hely szövődményei fontos szerepet játszanak az ACS PCI eredményeiben, és magasabb morbiditáshoz és mortalitáshoz vezetnek.
Az ST elevációval járó szívinfarktus (STEMI) elsődleges PCI-je agresszívabb antitrombotikus kezeléssel jár, mint az elektív vagy félig sürgős beavatkozások esetén.
Jelenleg mind a radiális, mind a femorális megközelítést rutinszerűen alkalmazzák az elsődleges PCI-hez a STEMI-ben.
Mindeddig azonban csak nem randomizált tanulmányok és regiszterek, vagy kis randomizált egyközpontú tanulmányok jelentek meg, amelyek mindkét megközelítést összehasonlították az elsődleges PCI-ben.
A STEMI-RADIAL vizsgálat célja, hogy értékelje a vérzéses szövődmények lehetséges csökkentését radiális megközelítésű primer PCI-ben a femorális megközelítéssel összehasonlítva randomizált, multicentrikus vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
707
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Liberec, Cseh Köztársaság, 46063
- Regional Hospital Liberec
-
Pilsen, Cseh Köztársaság, 30460
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Cseh Köztársaság, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
A STEMI-bevétel kevesebb mint 12 órával a tünetek megjelenése után
- A betegeknek legalább 20 percig tartó tipikus mellkasi fájdalmaik vannak, és a STEMI-re jellemző EKG-elváltozások (ST eleváció ≥ 2 mm két folyamatos precordialis vezetékben vagy ST eleváció ≥ 1 mm két végtagi vezetékben vagy új bal köteg elágazás blokkja) vagy EKG-elváltozások, amelyek kompatibilisek a igazi hátsó MI.
- A tervek szerint a betegeket elsődleges PCI-vel kezelik
- Képes írásbeli beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Killip IV osztály vagy eszméletvesztés
- Beteg nézeteltérés
- Előzetes aortobifemoralis bypass
- Az artéria radiális vagy femorális pulzációjának hiánya
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben antitrombotikus gyógyszert használó ACS-betegeket randomizáltak.
- Negatív Allen-teszt vagy D típusú Barbeau-teszt
- Kezelés orális antikoagulánsokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radiális megközelítés
Elsődleges perkután coronaria intervenció radiális megközelítésből
|
|
|
Aktív összehasonlító: Femorális megközelítés
Elsődleges perkután coronaria beavatkozás a femorális megközelítésből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérzés vagy a belépési hely szövődményeinek előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Nagyobb káros kardiovaszkuláris események előfordulása
|
|
Elsődleges hozzáférési hely meghibásodása – átalakítás másik hozzáférésre
|
|
Az angiográfiai eljárás sikere
|
|
Kontrasztos médiafogyasztás
|
|
Eljárási és fluoroszkópos idők
|
|
A kórházi/intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
|
TVR/TLR + bármilyen új kórházi kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEMI-RADIAL 16-9-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .