Ensayo que compara el abordaje radial y femoral en la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria (STEMI-RADIAL)
20 de diciembre de 2012 actualizado por: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic
Infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratado con abordaje RADIAL o femoral: estudio multicéntrico aleatorizado que compara el abordaje radial con el femoral en ICP primaria. El ensayo STEMI-RADIAL.
Las intervenciones coronarias percutáneas (ICP) desde el abordaje femoral tienen más complicaciones hemorrágicas relacionadas con el sitio de acceso en comparación con el abordaje radial en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Las hemorragias mayores y las complicaciones en el sitio de acceso tienen un papel importante en los resultados de la ICP para el SCA y conducen a una mayor morbilidad y mortalidad.
Las ICP primarias en el infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) se asocian a un tratamiento antitrombótico más agresivo que en las intervenciones electivas o semiurgentes.
En la actualidad, los abordajes tanto radial como femoral se utilizan de forma rutinaria para la ICP primaria en STEMI.
Sin embargo, hasta ahora solo se han publicado estudios y registros no aleatorizados o pequeños estudios aleatorizados de un solo centro que comparen ambos abordajes en la ICP primaria.
El objetivo del ensayo STEMI-RADIAL es evaluar la reducción potencial de las complicaciones hemorrágicas en la ICP primaria por abordaje radial en comparación con el abordaje femoral en un estudio multicéntrico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
707
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Liberec, República Checa, 46063
- Regional Hospital Liberec
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Pilsen, República Checa, 30460
- University Hospital Pilsen
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Prague, República Checa, 15030
- Na Homolce Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
Ingreso por STEMI menos de 12 horas después del inicio de los síntomas
- Los pacientes tienen dolor torácico típico durante al menos 20 minutos y tienen cambios en el ECG típicos de STEMI (elevación del ST ≥ 2 mm en dos derivaciones precordiales continuas o elevaciones del ST ≥ 1 mm en dos derivaciones de las extremidades o nuevo bloqueo de rama izquierda) o cambios en el ECG compatibles con MI posterior verdadero.
- Se planea tratar a los pacientes con ICP primaria
- Capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Clase Killip IV o inconsciencia
- desacuerdo del paciente
- Bypass aortobifemoral previo
- Ausencia de pulsación de la arteria radial o femoral
- Participación en otro ensayo clínico de aleatorización de pacientes con SCA que utilizan fármacos antitrombóticos.
- Prueba de Allen negativa o prueba de Barbeau tipo D
- Tratamiento con anticoagulantes orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aproximación radial
Intervencionismo coronario percutáneo primario desde el abordaje radial
|
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Comparador activo: Abordaje femoral
Intervencionismo coronario percutáneo primario desde el abordaje femoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de sangrado o complicaciones en el sitio de entrada
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
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Error del sitio de acceso principal: conversión a otro acceso
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Éxito del procedimiento angiográfico
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Consumo de medios de contraste
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Tiempos de procedimiento y fluoroscópicos
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Duración de la estancia en el hospital/UCI
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TVR/TLR + cualquier nueva hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEMI-RADIAL 16-9-2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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