一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) における橈骨アプローチと大腿アプローチの比較試験 (STEMI-RADIAL)
2012年12月20日 更新者：Ivo Bernat、Charles University, Czech Republic
RADIAL または大腿アプローチによって治療される ST 上昇型心筋梗塞 - プライマリ PCI における橈骨アプローチと大腿アプローチを比較する無作為化多施設研究。 STEMI-RADIAL トライアル。
大腿アプローチからの経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、急性冠症候群 (ACS) 患者の放射状アプローチと比較して、アクセス部位に関連する出血合併症が多くなります。
大出血とアクセス部位の合併症は、ACS の PCI の結果に重要な役割を果たし、罹患率と死亡率の上昇につながります。
ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) におけるプライマリ PCI は、選択的または準緊急の介入よりも積極的な抗血栓治療に関連しています。
現在、放射状アプローチと大腿アプローチの両方が STEMI のプライマリ PCI に日常的に使用されています。
ただし、これまでに発表されたのは、一次 PCI における両方のアプローチを比較した非ランダム化研究およびレジストリ、または小規模な無作為化単一センター研究のみです。
STEMI-RADIAL 試験の目的は、ランダム化された多施設共同研究で大腿部アプローチと比較して、ラジアル アプローチのプライマリ PCI における出血性合併症の潜在的な減少を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
707
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Liberec、チェコ共和国、46063
- Regional Hospital Liberec
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Pilsen、チェコ共和国、30460
- University Hospital Pilsen
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Prague、チェコ共和国、15030
- Na Homolce Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
-症状の発症後12時間以内のSTEMIの入院
- 患者は、少なくとも 20 分間、典型的な胸痛があり、STEMI に典型的な ECG 変化 (2 つの連続する前胸部リードで ST 上昇が 2 mm 以上、または 2 つの肢リードまたは新しい左脚ブロックで ST 上昇が 1 mm 以上)、または以下に適合する ECG 変化がある真の事後 MI。
- -患者はプライマリPCIで治療される予定です
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- キリップ IV クラスまたは意識不明
- 患者の意見の相違
- 以前の大動脈二大腿バイパス
- 橈骨動脈または大腿動脈の両方の拍動がない
- 抗血栓薬を使用して ACS 患者を無作為化する別の臨床試験への参加。
- 負のアレン検定またはバーボー検定タイプ D
- 経口抗凝固薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラジアルアプローチ
ラジアルアプローチによる一次経皮的冠動脈インターベンション
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アクティブコンパレータ：大腿アプローチ
大腿アプローチからの一次経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出血または侵入部位合併症の発生
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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重大な有害心血管イベントの発生
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プライマリ アクセス サイトの障害 - 別のアクセスへの変換
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血管造影処置の成功
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造影剤の消費
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手続きおよび透視時間
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入院・ICU滞在期間
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TVR/TLR + 新規入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月20日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プライマリ PCI のアクセス サイトの臨床試験
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang; The... と他の協力者招待による登録
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrarわからない