Испытание по сравнению радиального и бедренного доступов при первичном чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) (STEMI-RADIAL)
20 декабря 2012 г. обновлено: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, леченный лучевым или бедренным доступом — рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее лучевой и бедренный подходы при первичном ЧКВ. STEMI-RADIAL Trial.
Чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ) из бедренного доступа имеют больше геморрагических осложнений, связанных с местом доступа, по сравнению с лучевым доступом у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
Большое кровотечение и осложнения в месте доступа играют важную роль в результатах ЧКВ при ОКС и приводят к более высокой заболеваемости и смертности.
Первичное ЧКВ при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) связано с более агрессивным антитромботическим лечением, чем при плановых или полусрочных вмешательствах.
В настоящее время как радиальный, так и бедренный доступы обычно используются для первичного ЧКВ при ИМпST.
Однако до сих пор были опубликованы только нерандомизированные исследования и регистры или небольшие рандомизированные одноцентровые исследования, сравнивающие оба подхода при первичном ЧКВ.
Целью исследования STEMI-RADIAL является оценка потенциального снижения геморрагических осложнений при первичном ЧКВ с лучевым доступом по сравнению с бедренным доступом в рандомизированном многоцентровом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
707
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Liberec, Чешская Республика, 46063
- Regional Hospital Liberec
-
Pilsen, Чешская Республика, 30460
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Чешская Республика, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
Госпитализация по поводу ИМпST менее чем через 12 часов после появления симптомов
- Пациенты имеют типичную боль в груди в течение не менее 20 минут и имеют типичные для ИМпST изменения ЭКГ (подъем сегмента ST ≥ 2 мм в двух непрерывных прекардиальных отведениях или подъем сегмента ST ≥ 1 мм в двух отведениях от конечностей или новая блокада левой ножки пучка Гиса) или изменения ЭКГ, совместимые с истинный задний ИМ.
- Пациентов планируется лечить первичным ЧКВ
- Возможность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Класс Killip IV или потеря сознания
- Несогласие пациента
- Предшествующее аорто-бедренное шунтирование
- Отсутствие пульсации как лучевой, так и бедренной артерии
- Участие в другом клиническом исследовании, рандомизирующем пациентов с ОКС с применением антитромботического препарата.
- Отрицательный тест Аллена или тест Барбо типа D
- Лечение пероральными антикоагулянтами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиальный доступ
Первичное чрескожное коронарное вмешательство из радиального доступа
|
|
|
Активный компаратор: Бедренный доступ
Первичное чрескожное коронарное вмешательство из бедренного доступа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение кровотечения или осложнений в месте входа
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
|
|
Сбой основного сайта доступа — преобразование в другой доступ
|
|
Ангиографический процедурный успех
|
|
Потребление контрастного вещества
|
|
Процедурное и рентгеноскопическое время
|
|
Продолжительность пребывания в больнице / отделении интенсивной терапии
|
|
TVR/TLR + любая новая госпитализация
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEMI-RADIAL 16-9-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .