Estudo Comparando as Abordagens Radial e Femoral na Intervenção Coronária Percutânea (ICP) Primária (STEMI-RADIAL)
20 de dezembro de 2012 atualizado por: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic
Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Tratado por Via RADIAL ou Femoral - Estudo Multicêntrico Randomizado Comparando a Via Radial Versus Femoral na ICP Primária. O estudo STEMI-RADIAL.
Intervenções coronárias percutâneas (ICPs) por via femoral apresentam mais complicações hemorrágicas relacionadas ao local de acesso em comparação com a via radial em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
Sangramentos maiores e complicações no local de acesso têm papel importante nos resultados da ICP para SCA e levam a maior morbimortalidade.
ICPs primárias no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) estão associadas a tratamento antitrombótico mais agressivo do que em intervenções eletivas ou semi-urgentes.
Atualmente, as abordagens radial e femoral são usadas rotineiramente para ICP primária em STEMI.
No entanto, apenas estudos e registros não randomizados ou pequenos estudos randomizados de centro único comparando ambas as abordagens na ICP primária foram publicados até o momento.
O objetivo do estudo STEMI-RADIAL é avaliar a redução potencial de complicações hemorrágicas na ICP primária por abordagem radial em comparação com a abordagem femoral em estudo multicêntrico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
707
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hradec Kralove, República Checa, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Liberec, República Checa, 46063
- Regional Hospital Liberec
-
Pilsen, República Checa, 30460
- University Hospital Pilsen
-
Prague, República Checa, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
Admissão por STEMI menos de 12 horas após o início dos sintomas
- Os pacientes apresentam dor torácica típica por pelo menos 20 minutos e alterações eletrocardiográficas típicas de STEMI (elevação ST ≥ 2 mm em duas derivações precordiais contínuas ou elevações ST ≥ 1 mm em duas derivações de membros ou novo bloqueio de ramo esquerdo) ou alterações eletrocardiográficas compatíveis com MI posterior verdadeiro.
- Os pacientes são planejados para serem tratados com ICP primária
- Capacidade de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Classe Killip IV ou inconsciência
- desacordo do paciente
- Bypass aortobifemoral prévio
- Ausência de pulsação da artéria radial ou femoral
- Participação em outro ensaio clínico randomizando pacientes com SCA em uso de antitrombótico.
- Teste de Allen negativo ou teste de Barbeau tipo D
- Tratamento com anticoagulantes orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abordagem radial
Intervenção coronária percutânea primária a partir da abordagem radial
|
|
|
Comparador Ativo: Abordagem femoral
Intervenção coronária percutânea primária por via femoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de sangramento ou complicações no local de entrada
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores
|
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Falha no site de acesso primário - conversão para outro acesso
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Sucesso do procedimento angiográfico
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Consumo de mídia de contraste
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Tempos processuais e fluoroscópicos
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Tempo de permanência no hospital/UTI
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TVR/TLR + qualquer nova hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEMI-RADIAL 16-9-2009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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