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Prova che confronta l'approccio radiale e femorale nell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) (STEMI-RADIAL)

20 dicembre 2012 aggiornato da: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic

Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattato con approccio RADIALE o femorale - Studio multicentrico randomizzato che confronta l'approccio radiale con quello femorale nel PCI primario. La prova STEMI-RADIALE.

Gli interventi coronarici percutanei (PCI) dall'approccio femorale hanno più complicanze emorragiche legate al sito di accesso rispetto all'approccio radiale nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). Il sanguinamento maggiore e le complicanze del sito di accesso hanno un ruolo importante nei risultati del PCI per ACS e portano a una maggiore morbilità e mortalità. I PCI primari nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sono associati a un trattamento antitrombotico più aggressivo rispetto agli interventi elettivi o semi-urgenti. Attualmente, sia l'approccio radiale che quello femorale sono abitualmente utilizzati per il PCI primario nello STEMI. Tuttavia, finora sono stati pubblicati solo studi e registri non randomizzati o piccoli studi randomizzati a centro singolo che confrontano entrambi gli approcci nel PCI primario. Lo scopo dello studio STEMI-RADIAL è valutare la potenziale riduzione delle complicanze emorragiche nel PCI primario con approccio radiale rispetto all'approccio femorale in uno studio multicentrico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

707

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Liberec, Repubblica Ceca, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Pilsen, Repubblica Ceca, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Repubblica Ceca, 15030
        • Na Homolce Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni

  • Ricovero per STEMI meno di 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi

    1. I pazienti hanno dolore toracico tipico per almeno 20 minuti e alterazioni dell'ECG tipiche per STEMI (elevazione del tratto ST ≥ 2 mm in due derivazioni precordiali continue o innalzamento del tratto ST ≥ 1 mm in due derivazioni degli arti o nuovo blocco di branca sinistra) o alterazioni dell'ECG compatibili con vero IM posteriore.
    2. I pazienti dovrebbero essere trattati con PCI primario
  • Possibilità di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Classe Killip IV o incoscienza
  • Disaccordo paziente
  • Pregresso bypass aortobifemorale
  • Assenza di pulsazioni dell'arteria radiale o femorale
  • Partecipazione a un altro studio clinico che randomizzava pazienti con ACS che utilizzavano farmaci antitrombotici.
  • Test di Allen negativo o test di Barbeau di tipo D
  • Trattamento con anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio radiale
Intervento coronarico percutaneo primario dall'approccio radiale
Procedura: Sito di accesso nel PCI primario
Comparatore attivo: Approccio femorale
Intervento coronarico percutaneo primario dall'approccio femorale
Procedura: Sito di accesso nel PCI primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di sanguinamento o complicanze nel sito di ingresso
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Insorgenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Errore del sito di accesso primario: conversione a un altro accesso
Successo procedurale angiografico
Consumo di mezzi di contrasto
Tempi procedurali e fluoroscopici
Durata della degenza ospedaliera/in terapia intensiva
TVR/TLR + eventuali nuovi ricoveri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

University Hospital Pilsen
University Hospital Hradec Kralove
Na Homolce Hospital
Regional Hospital Liberec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEMI-RADIAL 16-9-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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