Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající radiální a femorální přístup u primární perkutánní koronární intervence (PCI) (STEMI-RADIAL)

20. prosince 2012 aktualizováno: Ivo Bernat, Charles University, Czech Republic

Infarkt myokardu s elevace ST léčený RADIÁLNÍM nebo femorálním přístupem – Randomizovaná multicentrická studie srovnávající radiální versus femorální přístup u primární PCI. STEMI-RADIAL Trial.

Perkutánní koronární intervence (PCI) z femorálního přístupu mají více krvácivých komplikací souvisejících s místem přístupu ve srovnání s radiálním přístupem u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS). Velké krvácení a komplikace v místě vstupu hrají důležitou roli ve výsledcích PCI pro AKS a vedou k vyšší morbiditě a mortalitě. Primární PCI u infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) jsou spojeny s agresivnější antitrombotickou léčbou než u elektivních nebo semi-urgentních intervencí. V současné době se u primární PCI u STEMI rutinně používá jak radiální, tak femorální přístup. Doposud však byly publikovány pouze nerandomizované studie a registry nebo malé randomizované jednocentrové studie porovnávající oba přístupy u primární PCI. Cílem studie STEMI-RADIAL je zhodnotit potenciální redukci krvácivých komplikací u primární PCI radiálním přístupem ve srovnání s femorálním přístupem v randomizované, multicentrické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

707

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Liberec, Česká republika, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Pilsen, Česká republika, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Česká republika, 15030
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let

  • Vstup pro STEMI méně než 12 hodin po nástupu příznaků

    1. Pacienti mají typickou bolest na hrudi po dobu nejméně 20 minut a mají změny na EKG typické pro STEMI (elevace ST ≥ 2 mm ve dvou kontinuálních prekordiálních svodech nebo elevace ST ≥ 1 mm ve dvou svodech končetiny nebo nová blokáda levého raménka raménka) nebo změny na EKG kompatibilní s pravý zadní MI.
    2. U pacientů je plánována léčba primární PCI
  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Třída Killip IV nebo bezvědomí
  • Nesouhlas pacienta
  • Předchozí aortobifemorální bypass
  • Absence pulsace jak radiální, tak femorální tepny
  • Účast v další klinické studii randomizující pacienty s AKS užívající antitrombotikum.
  • Negativní Allenův test nebo Barbeauův test typu D
  • Léčba perorálními antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiální přístup
Primární perkutánní koronární intervence z radiálního přístupu
Postup: Přístup k webu v primárním PCI
Aktivní komparátor: Femorální přístup
Primární perkutánní koronární intervence z femorálního přístupu
Postup: Přístup k webu v primárním PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt krvácení nebo komplikací v místě vstupu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Selhání primárního přístupového místa – převod na jiný přístup
Angiografický procedurální úspěch
Spotřeba kontrastních médií
Procedurální a fluoroskopické časy
Délka pobytu v nemocnici / na JIP
TVR/TLR + případná nová hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

University Hospital Pilsen
University Hospital Hradec Kralove
Na Homolce Hospital
Regional Hospital Liberec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEMI-RADIAL 16-9-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na Přístup k webu v primárním PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit