阿片类药物依赖个体中阿片类药物戒断的受试者内部比较
2017年1月11日 更新者：Johns Hopkins University
丁丙诺啡是一种被批准用于治疗阿片类药物依赖的药物。
它通常作为与纳洛酮（即 Suboxone）结合的舌下片剂每天给药一次。
有证据表明丁丙诺啡产生相对较低水平的身体依赖性。
此外，一些研究表明，在长期服用丁丙诺啡停止后，戒断反应相对较少。
这项研究将检查与阿片类药物依赖个体中的丁丙诺啡和吗啡的突然停止相关的自发戒断。
本研究将使用受试者评定和观察者评定的阿片类药物戒断措施来评估戒断的特征和时间进程。
将在慢性阿片类药物给药期间和安慰剂给药期间（即自发戒断期间）收集生理指标和精神运动表现。
将特别注意睡眠障碍和戒断相关痛觉过敏的差异（如果有的话）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人年龄在21-55岁不等。
- 依赖阿片类药物。
- 愿意接受或渴望阿片类药物戒毒。
- 根据医学筛查、病史和生命体征确定他健康。
- 除药物依赖外，无重大精神疾病。
- 没有慢性疼痛。
- 流利的英语（口语、写作和阅读）。
- 愿意并能够参与。
排除标准：
- 以前记录的对丁丙诺啡或吗啡过敏。
- 除阿片类药物和烟草外，还依赖其他药物。
- 目前有大量使用酒精或镇静剂/催眠药的历史。
- 有重大医学（例如胰岛素依赖型糖尿病）或精神疾病（例如精神分裂症）的证据。
- 怀孕（女性志愿者将在参与研究前接受妊娠试验，并在研究期间定期接受妊娠试验）。
- 基线心电图 (ECG) 的校正 QT 间期 (QTc) 异常或延长。
- 正在寻求药物依赖治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吗啡，然后是丁丙诺啡
健康、停止治疗的依赖阿片类药物的住院志愿者 (N=7) 被随机分配接受吗啡（120 毫克/天，肌肉注射），每天分四次给药，持续 9 天（30 毫克吗啡，每天四次）。
然后参与者经历了为期 18 天的阿片类药物自发戒断期，在此期间，四名双盲 im。每天注射安慰剂。
自发戒断期结束后，参与者接受丁丙诺啡（32 毫克/天，肌肉注射），每天分四次给药，持续 9 天（8 毫克丁丙诺啡，每天四次），然后是第二个为期 18 天的自发戒断期，与上述停药期。
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肠胃外丁丙诺啡可以每天多次给药
肠胃外吗啡可以每天多次给药
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实验性的：丁丙诺啡，然后是吗啡
健康、停止治疗的依赖阿片类药物的住院志愿者 (N=7) 被随机分配接受丁丙诺啡 (32 mg/天，肌肉注射)，每天分四次给药，持续 9 天（8 毫克丁丙诺啡，每天四次）。
然后参与者经历了 18 天的自发戒断期，在此期间，四名双盲 im。每天注射安慰剂。
自发戒断期后，参与者接受吗啡（120 毫克/天，肌肉注射），每天分四次给药，持续 9 天（30 毫克吗啡，每天四次），然后是第二个为期 18 天的自发戒断期，与上述停药期。
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肠胃外丁丙诺啡可以每天多次给药
肠胃外吗啡可以每天多次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床阿片戒断量表 (COWS) 评估的平均阿片类药物戒断峰值
大体时间：评估长达 59 天的阿片类药物注射前后 30 分钟的平均阿片类药物戒断峰值
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临床阿片戒断量表 (COWS) 是一种用于量化阿片类药物戒断的观察员评定工具。
量表范围为 0 至 48：5 至 12 分为轻度，13 至 24 分为中度，25 至 36 分为中度严重，36 分以上为严重戒断。
通过双因素方差分析对这一重复测量的分数进行平均峰值每日 COWS 评级分析。
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评估长达 59 天的阿片类药物注射前后 30 分钟的平均阿片类药物戒断峰值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 评估的平均每日峰值疼痛等级
大体时间：在 18 天停药期间从第 0 天到第 18 天评估的平均每日峰值疼痛等级
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视觉模拟量表 (VAS) 测量对疼痛的主观评价。
此测量的范围从 0 表示“无”到 100 表示“极度”。
下面的结果反映了从停止吗啡和丁丙诺啡的第 0 天到第 18 天对疼痛的主观测量。
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在 18 天停药期间从第 0 天到第 18 天评估的平均每日峰值疼痛等级
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的平均峰值睡眠
大体时间：平均平均峰值睡眠每周评估一次，持续长达 8 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是评估睡眠质量的自我报告问卷，总分范围从 0（更好）到 21（更差）。
已报告的数据反映了吗啡和丁丙诺啡停药期间 PSQI 的峰值分数。
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平均平均峰值睡眠每周评估一次，持续长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Strain, M.D.、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月2日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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