En jämförelse inom ämnet av opioidabstinens hos opioidberoende individer
11 januari 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Buprenorfin är ett godkänt läkemedel för behandling av opioidberoende.
Det administreras vanligtvis en gång dagligen som en sublingual tablett i kombination med naloxon (d.v.s. Suboxone).
Bevis tyder på att buprenorfin ger relativt låga nivåer av fysiskt beroende.
Dessutom tyder viss forskning på att det är relativt lite abstinens efter att kroniskt administrerat buprenorfin upphört.
Denna studie kommer att undersöka det spontana abstinensen i samband med abrupt slutande av buprenorfin jämfört med morfin hos opioidberoende individer.
Denna studie kommer att bedöma egenskaperna och tidsförloppet för abstinens med hjälp av försökspersoner och observatörsklassade mått på opioidabstinens.
Fysiologiska mått och psykomotoriska prestanda kommer att samlas in under kronisk opioidadministrering och under placeboadministrering (d.v.s. under spontant abstinens).
Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt skillnaderna (om några) i sömnstörningar och abstinensassocierad hyperalgesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara vuxna i åldern 21-55 år.
- Var beroende av opioider.
- Var villig att acceptera eller önska av opioidavgiftning.
- Han är frisk enligt medicinsk undersökning, historia och livsviktigheter.
- Vara utan betydande psykiatrisk sjukdom förutom drogberoende.
- Vara utan kronisk smärta.
- Flytande engelska (tala, skriva och läsa).
- Var villig och kunna delta.
Exklusions kriterier:
- Tidigare dokumenterad allergi mot buprenorfin eller morfin.
- Är beroende av andra droger förutom opioider och tobak.
- Har aktuell historia av betydande användning av alkohol eller lugnande medel/sömnmedel.
- Har bevis på betydande medicinsk (t.ex. insulinberoende diabetes mellitus) eller psykiatrisk (t.ex. schizofreni) sjukdom.
- Är gravida (kvinnliga frivilliga kommer att få ett graviditetstest innan de deltar i studien och rutinmässigt under studien).
- Har en onormal eller förlängning av det korrigerade QT-intervallet (QTc) på ett baslinjeelektrokardiogram (EKG).
- Söker behandling för sitt substansberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Morfin, sedan buprenorfin
Friska, opioidberoende frivilliga frivilliga i boendet utanför behandling (N=7) randomiserades till att få morfin (120 mg/dag i.m.) administrerat i fyra uppdelade doser varje dag i 9 dagar (30 mg morfin fyra gånger per dag).
Deltagarna genomgick sedan en 18-dagars period av spontant opioidabstinens, under vilken fyra dubbelblinda i.m. placebo-injektioner administrerades dagligen.
Efter den spontana abstinensperioden fick deltagarna buprenorfin (32 mg/dag i.m.) administrerat i fyra uppdelade doser varje dag i 9 dagar (8 mg buprenorfin fyra gånger per dag) följt av en andra 18-dagarsperiod av spontant abstinens identisk med ångerfristen som beskrivs ovan.
|
parenteralt buprenorfin kan administreras vid flera tillfällen varje dag
parenteralt morfin kan administreras flera gånger varje dag
|
|
Experimentell: Buprenorfin, sedan morfin
Friska, opioidberoende frivilliga frivilliga på boende utanför behandling (N=7) randomiserades till att få buprenorfin (32 mg/dag i.m.) administrerat i fyra uppdelade doser varje dag i 9 dagar (8 mg buprenorfin fyra gånger per dag).
Deltagarna genomgick sedan en 18-dagars period av spontant tillbakadragande, under vilken fyra dubbelblinda i.m. placebo-injektioner administrerades dagligen.
Efter den spontana abstinensperioden fick deltagarna morfin (120 mg/dag i.m.) administrerat i fyra uppdelade doser varje dag i 9 dagar (30 mg morfin fyra gånger per dag) följt av en andra 18-dagarsperiod av spontant abstinens identisk med ångerfristen som beskrivs ovan.
|
parenteralt buprenorfin kan administreras vid flera tillfällen varje dag
parenteralt morfin kan administreras flera gånger varje dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Peak Opioid Abstinens bedömd av Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsram: Genomsnittligt maximalt opioidabstinensuttag trettio minuter före och efter injektion bedömd upp till 59 dagar
|
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) är ett observatörsklassat verktyg för att kvantifiera abstinens av opioid.
Skalan sträcker sig från 0 till 48: Poäng 5 till 12 är milda, 13 till 24 är måttliga, 25 till 36 är måttligt svåra och över 36 är svåra abstinenser.
Poängen på detta upprepade mått analyserades med en tvåfaktors ANOVA för genomsnittliga högsta dagliga COWS-betyg.
|
Genomsnittligt maximalt opioidabstinensuttag trettio minuter före och efter injektion bedömd upp till 59 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för dagliga toppsmärtor bedömda av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Genomsnittligt genomsnittligt dagligt högsta smärtvärde bedömt från dag 0 till dag 18 under 18 dagars karensperiod
|
Visual Analog Scale (VAS) mäter subjektiva betyg på smärta.
Skalan på denna mätning sträcker sig från 0 som "Ingen" till att 100 är "Extremt".
Resultaten nedan återspeglar de subjektiva mätningarna av smärta tagna från dag 0 till dag 18 av abstinens från både morfin och buprenorfin.
|
Genomsnittligt genomsnittligt dagligt högsta smärtvärde bedömt från dag 0 till dag 18 under 18 dagars karensperiod
|
|
Mean Peak Sleep Assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Genomsnittlig genomsnittlig toppsömn bedömd en gång i veckan i upp till 8 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvalitet, totalpoäng varierar från 0 (bättre) till 21 (sämre).
Data som har rapporterats återspeglar topppoängen på PSQI under karensperioden från både morfin och buprenorfin.
|
Genomsnittlig genomsnittlig toppsömn bedömd en gång i veckan i upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- NIDA-08045-9
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- R01DA008045 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .