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Ein subjektinterner Vergleich des Opioidentzugs bei opioidabhängigen Personen

11. Januar 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Buprenorphin ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung der Opioidabhängigkeit. Es wird typischerweise einmal täglich als Sublingualtablette in Kombination mit Naloxon (d. h. Suboxone) verabreicht. Es gibt Hinweise darauf, dass Buprenorphin eine relativ geringe körperliche Abhängigkeit hervorruft. Darüber hinaus deuten einige Untersuchungen darauf hin, dass es nach Absetzen einer chronisch verabreichten Buprenorphin-Therapie relativ wenig Entzugserscheinungen gibt. In dieser Studie wird der spontane Entzug untersucht, der mit einem plötzlichen Absetzen von Buprenorphin im Vergleich zu Morphin bei opioidabhängigen Personen verbunden ist. In dieser Studie werden die Merkmale und der zeitliche Verlauf des Entzugs anhand von Probanden- und Beobachterbewerteten Maßnahmen zum Opioidentzug bewertet. Physiologische Messungen und psychomotorische Leistung werden während der chronischen Opioidverabreichung und während der Placeboverabreichung (d. h. während des spontanen Entzugs) erfasst. Besonderes Augenmerk wird auf die Unterschiede (falls vorhanden) bei Schlafstörungen und entzugsbedingter Hyperalgesie gelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie Erwachsene im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
  • Seien Sie abhängig von Opioiden.
  • Seien Sie bereit, eine Opioid-Entgiftung zu akzeptieren oder zu wünschen.
  • Er ist gesund, wie aus der medizinischen Untersuchung, der Krankengeschichte und den Vitalwerten hervorgeht.
  • Abgesehen von der Drogenabhängigkeit keine schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen aufweisen.
  • Seien Sie ohne chronische Schmerzen.
  • Fließende Englischkenntnisse (Sprechen, Schreiben und Lesen).
  • Seien Sie bereit und in der Lage, mitzumachen.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor dokumentierte Allergie gegen Buprenorphin oder Morphin.
  • Sind neben Opioiden und Tabak auch von anderen Drogen abhängig.
  • Sie haben in der Vergangenheit einen erheblichen Konsum von Alkohol oder Beruhigungsmitteln/Hypnotika.
  • Sie müssen Hinweise auf eine schwerwiegende medizinische (z. B. insulinabhängiger Diabetes mellitus) oder psychiatrische (z. B. Schizophrenie) Erkrankung haben.
  • schwanger sind (weibliche Freiwillige erhalten vor der Teilnahme an der Studie und routinemäßig während der Studie einen Schwangerschaftstest).
  • Sie haben eine Abweichung oder Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) im Basis-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Suchen eine Behandlung wegen ihrer Substanzabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphium, dann Buprenorphin
Gesunde, nicht in Behandlung befindliche Opioid-abhängige Freiwillige (N=7) wurden randomisiert und erhielten 9 Tage lang Morphin (120 mg/Tag i.m.), verabreicht in vier Einzeldosen pro Tag (30 mg Morphin viermal täglich). Anschließend durchliefen die Teilnehmer eine 18-tägige Phase des spontanen Opioidentzugs, in der vier doppelblinde i.m. verabreicht wurden. Placebo-Injektionen wurden täglich verabreicht. Nach der Spontanentzugsperiode erhielten die Teilnehmer 9 Tage lang Buprenorphin (32 mg/Tag i.m.), verabreicht in vier Einzeldosen pro Tag (8 mg Buprenorphin viermal täglich), gefolgt von einer zweiten 18-tägigen Spontanentzugsperiode, identisch mit die oben beschriebene Widerrufsfrist.
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin kann mehrmals täglich parenteral verabreicht werden
Arzneimittel: Morphium
Parenterales Morphin kann mehrmals täglich verabreicht werden
Experimental: Buprenorphin, dann Morphin
Gesunde, nicht mehr behandlungsbedürftige, stationäre Freiwillige (N=7) erhielten randomisiert Buprenorphin (32 mg/Tag i.m.), verabreicht in vier Einzeldosen jeden Tag über 9 Tage (8 mg Buprenorphin viermal täglich). Anschließend durchliefen die Teilnehmer einen 18-tägigen Spontanentzug, in dem vier doppelblinde i.m. verabreicht wurden. Placebo-Injektionen wurden täglich verabreicht. Nach der Spontanentzugsperiode erhielten die Teilnehmer 9 Tage lang Morphin (120 mg/Tag i.m.), verabreicht in vier Einzeldosen pro Tag (30 mg Morphin viermal täglich), gefolgt von einer zweiten 18-tägigen Spontanentzugsperiode, identisch mit die oben beschriebene Widerrufsfrist.
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin kann mehrmals täglich parenteral verabreicht werden
Arzneimittel: Morphium
Parenterales Morphin kann mehrmals täglich verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Spitzenwert des Opioidentzugs, bewertet anhand der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)
Zeitfenster: Durchschnittlicher mittlerer maximaler Opioidentzug 30 Minuten vor und nach der Injektion, bewertet bis zu 59 Tage
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist ein von Beobachtern bewertetes Instrument zur Quantifizierung des Opioidentzugs. Die Skala reicht von 0 bis 48: Die Werte 5 bis 12 bedeuten einen leichten Entzug, 13 bis 24 einen mäßigen Entzug, 25 bis 36 einen mäßig schweren Entzug und über 36 einen schweren Entzug. Die Ergebnisse dieser wiederholten Messung wurden durch eine Zwei-Faktor-ANOVA für die durchschnittlichen täglichen COWS-Höchstbewertungen analysiert.
Durchschnittlicher mittlerer maximaler Opioidentzug 30 Minuten vor und nach der Injektion, bewertet bis zu 59 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Spitzenschmerzwerte, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Durchschnittliche mittlere tägliche Spitzenschmerzwerte, bewertet von Tag 0 bis Tag 18 während der 18-tägigen Entzugsperiode
Die visuelle Analogskala (VAS) misst subjektive Schmerzbewertungen. Die Skala dieser Messung reicht von 0 für „Keine“ bis 100 für „Extrem“. Die folgenden Ergebnisse spiegeln die subjektiven Schmerzmessungen wider, die vom Tag 0 bis zum Tag 18 des Entzugs von Morphin und Buprenorphin durchgeführt wurden.
Durchschnittliche mittlere tägliche Spitzenschmerzwerte, bewertet von Tag 0 bis Tag 18 während der 18-tägigen Entzugsperiode
Durchschnittlicher Spitzenschlaf, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Der durchschnittliche Spitzenschlaf wird bis zu 8 Wochen lang einmal pro Woche ermittelt
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (besser) bis 21 (schlechter). Die gemeldeten Daten spiegeln die Spitzenwerte des PSQI während der Entzugsphase sowohl von Morphin als auch von Buprenorphin wider.
Der durchschnittliche Spitzenschlaf wird bis zu 8 Wochen lang einmal pro Woche ermittelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA008045 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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