Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitropředmětové srovnání vysazení opioidů u jedinců závislých na opioidech

11. ledna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Buprenorfin je schválený lék pro léčbu závislosti na opioidech. Obvykle se podává jednou denně jako sublingvální tableta v kombinaci s naloxonem (tj. Suboxone). Důkazy naznačují, že buprenorfin vyvolává relativně nízkou úroveň fyzické závislosti. Některé výzkumy navíc naznačují, že po ukončení chronicky podávaného buprenorfinu dochází k relativně malému vysazení. Tato studie bude zkoumat spontánní vysazení spojené s náhlým vysazením buprenorfinu ve srovnání s morfinem u jedinců závislých na opioidech. Tato studie posoudí charakteristiky a časový průběh abstinenčního syndromu pomocí měření abstinenčních příznaků hodnocených subjektem a pozorovatelem. Fyziologická měření a psychomotorická výkonnost budou shromažďovány během chronického podávání opioidů a během podávání placeba (tj. během spontánního vysazení). Zvláštní pozornost bude věnována rozdílům (pokud existují) v poruchách spánku a hyperalgezii související s vysazením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte dospělí ve věku od 21 do 55 let.
  • Být závislý na opioidech.
  • Buďte ochotni přijmout nebo toužit po detoxikaci opiáty.
  • Podle lékařského vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí je zdravý.
  • Být bez významného psychiatrického onemocnění kromě drogové závislosti.
  • Být bez chronické bolesti.
  • Plynulá angličtina (mluvení, psaní a čtení).
  • Buďte ochotni a schopni se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zdokumentovaná alergie na buprenorfin nebo morfin.
  • Jsou závislí na jiných drogách kromě opioidů a tabáku.
  • Mít v současné době významné užívání alkoholu nebo sedativ/hypnotik.
  • Mít důkazy o významném zdravotním (např. inzulín dependentní diabetes mellitus) nebo psychiatrickém (např. schizofrenii) onemocnění.
  • Jsou těhotné (dobrovolnice podstoupí těhotenský test před účastí ve studii a běžně během studie).
  • Máte abnormální nebo prodloužený korigovaný QT interval (QTc) na základním elektrokardiogramu (EKG).
  • Vyhledávají léčbu své látkové závislosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morfin, pak buprenorfin
Zdraví, na opioidech závislí rezidenční dobrovolníci (N=7) bez léčby byli randomizováni tak, aby dostávali morfin (120 mg/den i.m.) podávaný ve čtyřech dílčích dávkách každý den po dobu 9 dnů (30 mg morfinu čtyřikrát denně). Účastníci poté podstoupili 18denní období spontánního vysazení opioidů, během kterého čtyři dvojitě zaslepené i.m. injekce placeba byly podávány denně. Po období spontánního vysazení dostávali účastníci buprenorfin (32 mg/den i.m.) podávaný ve čtyřech dílčích dávkách každý den po dobu 9 dnů (8 mg buprenorfinu čtyřikrát denně), poté následovalo druhé 18denní období spontánního vysazení identické s výše popsanou lhůtu pro odstoupení od smlouvy.
Lék: buprenorfin
parenterální buprenorfin může být podáván několikrát denně
Lék: morfium
parenterální morfin může být podáván několikrát denně
Experimentální: Buprenorfin, pak Morfin
Zdraví, na opioidech závislí rezidenční dobrovolníci (N=7) bez léčby byli randomizováni tak, aby dostávali buprenorfin (32 mg/den i.m.) podávaný ve čtyřech dílčích dávkách každý den po dobu 9 dnů (8 mg buprenorfinu čtyřikrát denně). Účastníci poté podstoupili 18denní období spontánního vysazení, během kterého čtyři dvojitě zaslepené i.m. injekce placeba byly podávány denně. Po období spontánního vysazení dostávali účastníci morfin (120 mg/den i.m.) podávaný ve čtyřech dílčích dávkách každý den po dobu 9 dnů (30 mg morfinu čtyřikrát denně), poté následovalo druhé 18denní období spontánního vysazení identické s výše popsanou lhůtu pro odstoupení od smlouvy.
Lék: buprenorfin
parenterální buprenorfin může být podáván několikrát denně
Lék: morfium
parenterální morfin může být podáván několikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný maximální odběr opioidů hodnocený klinickou škálou odnětí opiátů (COWS)
Časové okno: Průměrný průměrný maximální odběr opioidů třicet minut před a po injekci hodnocený až do 59 dnů
Klinická škála odejmutí opiátů (COWS) je pozorovatelem hodnocený nástroj pro kvantifikaci abstinenčních příznaků opioidů. Stupnice se pohybuje od 0 do 48: skóre 5 až 12 je mírné, 13 až 24 střední, 25 až 36 středně závažné a nad 36 závažné abstinenční příznaky. Skóre tohoto opakovaného měření bylo analyzováno dvoufaktorovou ANOVA pro průměrné maximální denní hodnocení COWS.
Průměrný průměrný maximální odběr opioidů třicet minut před a po injekci hodnocený až do 59 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední denní maximální hodnocení bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Průměrné průměrné denní maximální hodnocení bolesti hodnocené od dne 0 do dne 18 během 18denního období vysazení
Vizuální analogová škála (VAS) měří subjektivní hodnocení bolesti. Stupnice tohoto měření se pohybuje od 0, což je "Žádné" do 100, což je "Extrémně". Níže uvedené výsledky odrážejí subjektivní měření bolesti ode dne 0 do dne 18 po vysazení morfinu i buprenorfinu.
Průměrné průměrné denní maximální hodnocení bolesti hodnocené od dne 0 do dne 18 během 18denního období vysazení
Průměrný vrchol spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Průměrný průměrný vrchol spánku hodnocený jednou týdně po dobu až 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku, celkové skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 21 (horší). Údaje, které byly hlášeny, odrážejí maximální skóre na PSQI během období vysazení morfinu i buprenorfinu.
Průměrný průměrný vrchol spánku hodnocený jednou týdně po dobu až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA008045 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit