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오피오이드 의존 개인의 오피오이드 금단의 피험자 내 비교

2017년 1월 11일 업데이트: Johns Hopkins University
부프레노르핀은 오피오이드 의존 치료를 위해 승인된 약물입니다. 이것은 일반적으로 날록손(즉, Suboxone)과 결합된 설하 정제로 하루에 한 번 투여됩니다. 증거에 따르면 부프레노르핀은 상대적으로 낮은 수준의 신체적 의존성을 나타냅니다. 또한, 일부 연구에서는 만성적으로 투여된 부프레노르핀을 중단한 후 금단 현상이 상대적으로 적다고 제안합니다. 이 연구는 오피오이드 의존 개인에서 모르핀과 비교하여 부프레노르핀의 갑작스러운 중단과 관련된 자발적 금단을 조사할 것입니다. 이 연구는 피험자 등급 및 관찰자 등급의 오피오이드 금단 측정을 사용하여 금단의 특성 및 시간 경과를 평가할 것입니다. 만성 오피오이드 투여 동안 및 위약 투여 동안(즉, 자발적인 중단 동안) 생리학적 측정 및 정신운동 수행이 수집될 것이다. 수면 장애 및 금단 관련 통각과민의 차이(있는 경우)에 특별한 주의를 기울일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세에서 55세 사이의 성인이어야 합니다.
  • 오피오이드에 의존하십시오.
  • 오피오이드 해독을 기꺼이 받아들이거나 원합니다.
  • 그는 의료 검진, 병력 및 바이탈에 의해 결정된 대로 건강합니다.
  • 약물 의존 외에 심각한 정신 질환이 없어야 합니다.
  • 만성 통증이 없어야 합니다.
  • 영어에 능통합니다(말하기, 쓰기 및 읽기).
  • 기꺼이 참여하십시오.

제외 기준:

  • 이전에 기록된 부프레노르핀 또는 모르핀에 대한 알레르기.
  • 아편유사제와 담배 외에 다른 약물에 의존합니다.
  • 현재 알코올 또는 진정제/수면제의 상당한 사용 이력이 있습니다.
  • 중대한 의학적(예: 인슐린 의존성 당뇨병) 또는 정신과적(예: 정신분열증) 질병의 증거가 있어야 합니다.
  • 임신한 경우(여성 지원자는 연구에 참여하기 전에 그리고 연구 중에 정기적으로 임신 테스트를 받습니다).
  • 기본 심전도(ECG)에서 수정된 QT 간격(QTc)이 비정상적이거나 연장되었습니다.
  • 물질 의존에 대한 치료를 찾고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모르핀, 부프레노르핀
치료를 받지 않은 건강한 오피오이드 의존 주거 지원자(N=7)를 무작위로 배정하여 모르핀(120mg/일 i.m)을 9일 동안 매일 4회 분할 투여(30mg의 모르핀 1일 4회) 투여했습니다. 그런 다음 참가자는 18일 동안 자발적인 오피오이드 중단을 겪었으며, 그 동안 4명의 이중 맹검 i.m. 위약 주사를 매일 투여하였다. 자발적 중단 기간 후, 참가자는 9일 동안 매일 4회 분할 투여된 부프레노르핀(32mg/일 i.m.)(1일 4회 8mg의 부프레노르핀)을 투여받은 후 두 번째 18일 기간과 동일한 자발적 중단 기간을 받았습니다. 위에서 설명한 철회 기간.
의약품: 부프레노르핀
비경구 부프레노르핀은 매일 여러 번 투여할 수 있습니다.
의약품: 모르핀
비경구 모르핀은 매일 여러 번 투여될 수 있습니다.
실험적: 부프레노르핀, 모르핀
치료를 받지 않은 건강한 오피오이드 의존 주거 지원자(N=7)를 무작위로 배정하여 부프레노르핀(32mg/일 i.m.)을 9일 동안 매일 4회 분할 투여(8mg 부프레노르핀 1일 4회)했습니다. 그런 다음 참가자는 18일 동안 자발적인 철회 기간을 거쳤으며 그 동안 4명의 이중 맹검 i.m. 위약 주사를 매일 투여하였다. 자발적 탈퇴 기간 후, 참가자들은 9일 동안 매일 4회 분할 투여된 모르핀(120mg/일 i.m.)(30mg의 모르핀 1일 4회)을 투여받았고, 이어서 두 번째 18일의 자발적 탈퇴 기간은 위에서 설명한 철회 기간.
의약품: 부프레노르핀
비경구 부프레노르핀은 매일 여러 번 투여할 수 있습니다.
의약품: 모르핀
비경구 모르핀은 매일 여러 번 투여될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 아편 금단 척도(COWS)로 평가한 평균 피크 오피오이드 금단
기간: 최대 59일까지 평가된 주사 전후 30분 평균 평균 최대 오피오이드 금단
임상 아편 금단 척도(COWS)는 오피오이드 금단을 정량화하기 위한 관찰자 평가 도구입니다. 척도 범위는 0에서 48까지입니다. 점수가 5에서 12까지는 경증, 13에서 24는 중등도, 25에서 36은 중등도, 36 이상은 중증 금단입니다. 이 반복 측정의 점수는 평균 최고 일일 COWS 등급에 대한 2요소 ANOVA로 분석되었습니다.
최대 59일까지 평가된 주사 전후 30분 평균 평균 최대 오피오이드 금단

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 평균 일일 최고 통증 등급
기간: 18일의 휴약 기간 동안 0일부터 18일까지 평가된 평균 평균 1일 최대 통증 등급
시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증에 대한 주관적인 평가를 측정합니다. 이 측정의 범위는 0은 "없음"에서 100은 "매우"입니다. 아래 결과는 모르핀과 부프레노르핀을 모두 중단한 후 0일부터 18일까지 통증을 주관적으로 측정한 결과입니다.
18일의 휴약 기간 동안 0일부터 18일까지 평가된 평균 평균 1일 최대 통증 등급
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 평균 최대 수면
기간: 최대 8주 동안 일주일에 한 번 평균 평균 최대 수면 평가
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질을 평가하는 자가 보고식 설문지이며, 총 점수 범위는 0(좋음)에서 21(나쁨)까지입니다. 보고된 데이터는 모르핀과 부프레노르핀 모두에서 중단 기간 동안 PSQI의 최고 점수를 반영합니다.
최대 8주 동안 일주일에 한 번 평균 평균 최대 수면 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIDA-08045-9
  • DPMC (기타 식별자: NIDA)
  • R01DA008045 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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