Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисубъектное сравнение синдрома отмены опиоидов у лиц, зависимых от опиоидов

11 января 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Бупренорфин является одобренным препаратом для лечения опиоидной зависимости. Обычно его вводят один раз в день в виде подъязычной таблетки в сочетании с налоксоном (например, субоксоном). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что бупренорфин вызывает относительно низкий уровень физической зависимости. Кроме того, некоторые исследования показывают, что после прекращения длительного приема бупренорфина наблюдается относительно небольшая абстиненция. В этом исследовании будет изучена спонтанная абстиненция, связанная с резким прекращением приема бупренорфина, по сравнению с морфином у лиц с опиоидной зависимостью. В этом исследовании будут оцениваться характеристики и временной ход абстиненции с использованием показателей опиоидной абстиненции, оцененных субъектами и наблюдателями. Во время длительного введения опиоидов и во время введения плацебо (т. е. во время спонтанной отмены) будут собираться физиологические показатели и психомоторные показатели. Особое внимание будет уделено различиям (если таковые имеются) в нарушениях сна и гипералгезии, связанной с отменой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть взрослыми в возрасте от 21 до 55 лет.
  • Быть зависимым от опиоидов.
  • Будьте готовы принять или желать опиоидной детоксикации.
  • Он здоров, судя по медицинскому осмотру, анамнезу и жизненно важным показателям.
  • Не иметь серьезных психических заболеваний, кроме наркотической зависимости.
  • Быть без хронической боли.
  • Свободно владеет английским языком (разговорный, письменный и чтение).
  • Будьте готовы и способны участвовать.

Критерий исключения:

  • Ранее подтвержденная аллергия на бупренорфин или морфин.
  • Зависимость от других наркотиков, помимо опиоидов и табака.
  • Имейте текущую историю значительного употребления алкоголя или седативных / снотворных средств.
  • Наличие серьезных медицинских (например, инсулинозависимый сахарный диабет) или психических (например, шизофрения) заболеваний.
  • Беременность (женщины-добровольцы проходят тест на беременность до участия в исследовании и регулярно во время исследования).
  • Иметь аномальное или удлинение скорректированного интервала QT (QTc) на исходной электрокардиограмме (ЭКГ).
  • Ищу лечение от зависимости от психоактивных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Морфин, затем бупренорфин
Здоровые, не получавшие лечения опиоидозависимые добровольцы-резиденты (N=7) были рандомизированы для получения морфина (120 мг/день в/м), вводимого в четыре приема каждый день в течение 9 дней (30 мг морфина четыре раза в день). Затем участники прошли 18-дневный период спонтанной отмены опиоидов, в течение которого четыре двойных слепых внутримышечных введения инъекции плацебо вводили ежедневно. После периода спонтанной отмены участники получали бупренорфин (32 мг/день внутримышечно), вводимый в виде четырех разделенных доз каждый день в течение 9 дней (8 мг бупренорфина четыре раза в день), после чего следовал второй 18-дневный период спонтанной отмены, идентичный период вывода, описанный выше.
Лекарство: бупренорфин
парентеральный бупренорфин можно вводить несколько раз в день
Лекарство: морфий
парентерально морфин можно вводить несколько раз в день
Экспериментальный: Бупренорфин, затем морфин
Здоровые добровольцы с опиоидной зависимостью (N = 7), не получавшие лечения, были рандомизированы для получения бупренорфина (32 мг/день в/м), вводимого в четыре приема каждый день в течение 9 дней (8 мг бупренорфина четыре раза в день). Затем участники прошли 18-дневный период спонтанной отмены, в течение которого четыре двойных слепых i.m. инъекции плацебо вводили ежедневно. После периода спонтанной абстиненции участники получали морфин (120 мг/день внутримышечно), вводимый в четыре приема каждый день в течение 9 дней (по 30 мг морфина четыре раза в день), после чего следовал второй 18-дневный период спонтанной абстиненции, идентичный период вывода, описанный выше.
Лекарство: бупренорфин
парентеральный бупренорфин можно вводить несколько раз в день
Лекарство: морфий
парентерально морфин можно вводить несколько раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний пик отмены опиоидов, оцененный по клинической шкале отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: Среднее пиковое значение отмены опиоидов за 30 минут до и после инъекции оценивается до 59 дней.
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) — это оцениваемый наблюдателями инструмент для количественной оценки отмены опиоидов. Шкала колеблется от 0 до 48: от 5 до 12 баллов — легкая абстиненция, от 13 до 24 — умеренная, от 25 до 36 — умеренно тяжелая и более 36 — тяжелая абстиненция. Баллы по этому повторному показателю были проанализированы с помощью двухфакторного дисперсионного анализа для средних пиковых ежедневных рейтингов COWS.
Среднее пиковое значение отмены опиоидов за 30 минут до и после инъекции оценивается до 59 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточные показатели пиковой боли, оцененные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Средние среднесуточные оценки пиковой боли, оцениваемые с 0 по 18 день в течение 18-дневного периода отмены.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет субъективную оценку боли. Шкала этого измерения колеблется от 0 — «Нет» до 100 — «Чрезвычайно». Приведенные ниже результаты отражают субъективные измерения боли, проведенные с 0-го по 18-й день отмены как морфина, так и бупренорфина.
Средние среднесуточные оценки пиковой боли, оцениваемые с 0 по 18 день в течение 18-дневного периода отмены.
Средняя пиковая продолжительность сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Среднее значение пикового сна оценивается один раз в неделю на срок до 8 недель.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна, общий балл варьируется от 0 (лучше) до 21 (хуже). Представленные данные отражают пиковые значения PSQI в период отмены как морфина, так и бупренорфина.
Среднее значение пикового сна оценивается один раз в неделю на срок до 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
  • R01DA008045 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бупренорфин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться