Uma Comparação Dentro do Sujeito da Abstinência de Opioides em Indivíduos Dependentes de Opioides
11 de janeiro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
A buprenorfina é um medicamento aprovado para o tratamento da dependência de opioides.
É tipicamente administrado uma vez ao dia como um comprimido sublingual combinado com naloxona (ou seja, Suboxone).
Evidências sugerem que a buprenorfina produz níveis relativamente baixos de dependência física.
Além disso, algumas pesquisas sugerem que há relativamente pouca abstinência após a interrupção da administração crônica de buprenorfina.
Este estudo examinará a abstinência espontânea associada à interrupção abrupta da buprenorfina em comparação com a morfina em indivíduos dependentes de opioides.
Este estudo avaliará as características e o tempo de abstinência usando medidas de abstinência de opioides classificadas por sujeitos e por observadores.
Medidas fisiológicas e desempenho psicomotor serão coletados durante a administração crônica de opioides e durante a administração de placebo (isto é, durante a abstinência espontânea).
Atenção especial será dada às diferenças (se houver) nos distúrbios do sono e na hiperalgesia associada à abstinência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sejam adultos com idade entre 21 e 55 anos.
- Ser dependente de opioides.
- Esteja disposto a aceitar ou desejar a desintoxicação de opioides.
- Ele é saudável conforme determinado pelo exame médico, histórico e sinais vitais.
- Estar sem doença psiquiátrica significativa além da dependência de drogas.
- Fique sem dor crônica.
- Fluente em inglês (fala, escrita e leitura).
- Esteja disposto e apto a participar.
Critério de exclusão:
- Alergia prévia documentada à buprenorfina ou morfina.
- São dependentes de outras drogas além de opioides e tabaco.
- Tem histórico atual de uso significativo de álcool ou sedativos/hipnóticos.
- Ter evidência de doença médica significativa (por exemplo, diabetes mellitus dependente de insulina) ou psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia).
- Estão grávidas (as voluntárias farão um teste de gravidez antes da participação no estudo e rotineiramente durante o estudo).
- Apresentar anormalidade ou prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) em um eletrocardiograma (ECG) basal.
- Estão procurando tratamento para sua dependência de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Morfina, depois Buprenorfina
Voluntários residenciais dependentes de opioides saudáveis, fora do tratamento (N=7) foram randomizados para receber morfina (120 mg/dia i.m.) administrada em quatro doses divididas por dia durante 9 dias (30 mg de morfina quatro vezes ao dia).
Os participantes então foram submetidos a um período de 18 dias de abstinência espontânea de opioides, durante os quais quatro testes duplo-cegos i.m. injeções de placebo foram administradas diariamente.
Após o período de abstinência espontânea, os participantes receberam buprenorfina (32 mg/dia i.m.) administrada em quatro doses fracionadas a cada dia durante 9 dias (8 mg de buprenorfina quatro vezes ao dia), seguido por um segundo período de 18 dias de abstinência espontânea idêntico ao o período de retirada descrito acima.
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A buprenorfina parenteral pode ser administrada várias vezes ao dia
morfina parenteral pode ser administrada várias vezes ao dia
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Experimental: Buprenorfina, depois morfina
Voluntários residenciais dependentes de opioides saudáveis, fora do tratamento (N=7) foram randomizados para receber buprenorfina (32 mg/dia i.m.) administrada em quatro doses fracionadas todos os dias durante 9 dias (8 mg de buprenorfina quatro vezes ao dia).
Os participantes então foram submetidos a um período de 18 dias de retirada espontânea, durante o qual quatro testes duplo-cegos i.m. injeções de placebo foram administradas diariamente.
Após o período de abstinência espontânea, os participantes receberam morfina (120 mg/dia i.m.) administrada em quatro doses fracionadas a cada dia durante 9 dias (30 mg de morfina quatro vezes ao dia), seguido por um segundo período de 18 dias de abstinência espontânea idêntico ao o período de retirada descrito acima.
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A buprenorfina parenteral pode ser administrada várias vezes ao dia
morfina parenteral pode ser administrada várias vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico médio de abstinência de opioides avaliado pela escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS)
Prazo: Média média do pico de abstinência de opioides trinta minutos antes e após a injeção avaliada até 59 dias
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A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) é uma ferramenta avaliada por observadores para quantificar a abstinência de opiáceos.
A escala varia de 0 a 48: pontuações de 5 a 12 são leves, 13 a 24 são moderadas, 25 a 36 são moderadamente graves e acima de 36 são abstinência grave.
As pontuações nesta medida repetida foram analisadas por uma ANOVA de dois fatores para classificações médias de pico diário de COWS.
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Média média do pico de abstinência de opioides trinta minutos antes e após a injeção avaliada até 59 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações médias diárias de pico de dor avaliadas pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Classificações médias diárias médias de pico de dor avaliadas do dia 0 ao dia 18 durante o período de abstinência de 18 dias
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A Escala Visual Analógica (VAS) mede classificações subjetivas de dor.
A escala nesta medição varia de 0 sendo "Nenhuma" a 100 sendo "Extremamente".
Os resultados abaixo refletem as medições subjetivas de dor feitas do dia 0 ao dia 18 da retirada da morfina e da buprenorfina.
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Classificações médias diárias médias de pico de dor avaliadas do dia 0 ao dia 18 durante o período de abstinência de 18 dias
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Pico médio do sono avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Pico de sono médio médio avaliado uma vez por semana por até 8 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono, os escores totais variam de 0 (melhor) a 21 (pior).
Os dados relatados refletem as pontuações máximas no PSQI durante o período de abstinência tanto da morfina quanto da buprenorfina.
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Pico de sono médio médio avaliado uma vez por semana por até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-08045-9
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01DA008045 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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