Una comparación intrasujeto de abstinencia de opiáceos en individuos dependientes de opiáceos
11 de enero de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
La buprenorfina es un medicamento aprobado para el tratamiento de la dependencia de opiáceos.
Por lo general, se administra una vez al día como una tableta sublingual combinada con naloxona (es decir, Suboxone).
La evidencia sugiere que la buprenorfina produce niveles relativamente bajos de dependencia física.
Además, algunas investigaciones sugieren que hay relativamente poca abstinencia después de suspender la buprenorfina administrada crónicamente.
Este estudio examinará la abstinencia espontánea asociada con el cese abrupto de la buprenorfina en comparación con la morfina en individuos dependientes de opiáceos.
Este estudio evaluará las características y el curso temporal de la abstinencia utilizando medidas de abstinencia de opiáceos calificadas por el sujeto y por el observador.
Las medidas fisiológicas y el rendimiento psicomotor se recopilarán durante la administración crónica de opioides y durante la administración de placebo (es decir, durante la abstinencia espontánea).
Se prestará especial atención a las diferencias (si las hay) en los trastornos del sueño y la hiperalgesia asociada a la abstinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser adultos con edades comprendidas entre los 21 y los 55 años.
- Ser dependiente de los opioides.
- Estar dispuesto a aceptar o desear la desintoxicación de opioides.
- Está sano según lo determinado por el examen médico, el historial y los signos vitales.
- Estar sin enfermedad psiquiátrica significativa además de la drogodependencia.
- Estar sin dolor crónico.
- Inglés fluido (hablado, escrito y leído).
- Estar dispuesto y ser capaz de participar.
Criterio de exclusión:
- Alergia previa documentada a la buprenorfina o la morfina.
- Son dependientes de otras drogas además de los opiáceos y el tabaco.
- Tener antecedentes actuales de uso significativo de alcohol o sedantes/hipnóticos.
- Tener evidencia de enfermedad médica significativa (p. ej., diabetes mellitus insulinodependiente) o psiquiátrica (p. ej., esquizofrenia).
- Están embarazadas (las mujeres voluntarias recibirán una prueba de embarazo antes de participar en el estudio y de forma rutinaria durante el estudio).
- Tener un intervalo QT corregido (QTc) anormal o prolongado en un electrocardiograma (ECG) de referencia.
- Están buscando tratamiento para su dependencia de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Morfina, luego buprenorfina
Se asignó al azar a voluntarios residenciales sanos, dependientes de opioides y fuera de tratamiento (N = 7) para recibir morfina (120 mg/día i.m.) administrada en cuatro dosis divididas cada día durante 9 días (30 mg de morfina cuatro veces al día).
Luego, los participantes se sometieron a un período de 18 días de abstinencia espontánea de opiáceos, durante el cual cuatro pacientes doble ciego i.m. las inyecciones de placebo se administraron diariamente.
Después del período de abstinencia espontánea, los participantes recibieron buprenorfina (32 mg/día i.m.) administrada en cuatro dosis divididas cada día durante 9 días (8 mg de buprenorfina cuatro veces al día) seguido de un segundo período de 18 días de abstinencia espontánea idéntico al el plazo de desistimiento descrito anteriormente.
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la buprenorfina parenteral se puede administrar varias veces al día
la morfina parenteral se puede administrar varias veces al día
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Experimental: Buprenorfina, luego morfina
Se asignó al azar a voluntarios residenciales sanos, dependientes de opioides y fuera de tratamiento (N = 7) para recibir buprenorfina (32 mg/día i.m.) administrada en cuatro dosis divididas cada día durante 9 días (8 mg de buprenorfina cuatro veces al día).
Luego, los participantes se sometieron a un período de retiro espontáneo de 18 días, durante el cual se realizaron cuatro estudios doble ciego i.m. las inyecciones de placebo se administraron diariamente.
Después del período de abstinencia espontánea, los participantes recibieron morfina (120 mg/día i.m.) administrada en cuatro dosis divididas cada día durante 9 días (30 mg de morfina cuatro veces al día) seguida de un segundo período de 18 días de abstinencia espontánea idéntico al el plazo de desistimiento descrito anteriormente.
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la buprenorfina parenteral se puede administrar varias veces al día
la morfina parenteral se puede administrar varias veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio pico de abstinencia de opiáceos evaluado por la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: Promedio de abstinencia máxima media de opioides treinta minutos antes y después de la inyección evaluada hasta 59 días
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La escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es una herramienta calificada por un observador para cuantificar la abstinencia de opioides.
La escala va de 0 a 48: las puntuaciones de 5 a 12 son leves, de 13 a 24 son moderadas, de 25 a 36 son moderadamente severas y más de 36 son abstinencia severa.
Las puntuaciones en esta medida repetida se analizaron mediante un ANOVA de dos factores para las puntuaciones máximas diarias medias de las VACAS.
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Promedio de abstinencia máxima media de opioides treinta minutos antes y después de la inyección evaluada hasta 59 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones máximas diarias medias del dolor evaluadas por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Calificaciones medias medias diarias de dolor máximo evaluadas desde el día 0 hasta el día 18 durante el período de retiro de 18 días
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La escala analógica visual (VAS) mide las calificaciones subjetivas del dolor.
La escala de esta medida varía de 0 que es "Ninguno" a 100 que es "Extremadamente".
Los resultados a continuación reflejan las medidas subjetivas del dolor tomadas desde el día 0 hasta el día 18 de abstinencia tanto de morfina como de buprenorfina.
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Calificaciones medias medias diarias de dolor máximo evaluadas desde el día 0 hasta el día 18 durante el período de retiro de 18 días
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Sueño pico medio evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Sueño medio máximo evaluado una vez a la semana durante un máximo de 8 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño, las puntuaciones totales varían de 0 (mejor) a 21 (peor).
Los datos que se informaron reflejan las puntuaciones máximas en el PSQI durante el período de retiro tanto de la morfina como de la buprenorfina.
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Sueño medio máximo evaluado una vez a la semana durante un máximo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-08045-9
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01DA008045 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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